bioMérieux reçoit l’autorisation d’utilisation en urgence de la FDA pour le panel Respiratoire 2.1 BIOFIRE® (RP2.1) incluant SARS-CoV-2 

04 Mai, 2020

bioMérieux, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce que sa filiale spécialisée dans les tests syndromiques des maladies infectieuses, BioFire Diagnostics, a reçu l’autorisation d'utilisation en urgence (EUA - Emergency Use Authorization) de la Food and Drug Administration américaine pour son panel BIOFIRE® RP2.1, qui inclut 22 pathogènes responsables d’infections respiratoires, dont le SARS-CoV-2 responsable de la maladie COVID-19.

L’inclusion du SARS-CoV-2 dans le panel BIOFIRE® RP2.1 permet aux professionnels de santé d’identifier rapidement et en un seul test, les patients atteints d’un pathogène respiratoire courant ainsi que ceux atteints du COVID-19. Le test BIOFIRE® RP2.1 détecte le SARS-CoV-2 en environ 45 minutes à partir d'un prélèvement nasopharyngé réalisé avec un écouvillon. Ce test est très simple d’utilisation et fonctionne avec les systèmes totalement automatisés FILMARRAY® 2.0 ou FILMARRAY® TORCH.

bioMérieux déploie actuellement tous les moyens nécessaires pour augmenter la production de tests BIOFIRE® RP2.1 dans ses sites à Salt Lake City (Utah, États-Unis). Les kits seront disponibles aux États-Unis dans le cadre de l'EUA ainsi qu’à l'international quand les autorités réglementaires le permettent. Dans un contexte de forte demande pour les tests de diagnostic du COVID-19, bioMérieux prévoit d’augmenter progressivement les niveaux de stocks nécessaires pour répondre aux besoins de milliers de laboratoires et professionnels de santé utilisant les près de 12 000 systèmes FILMARRAY® installés dans le monde.

Andrea Kendell, Directrice générale par intérim de BioFire Diagnostics, a déclaré : « Le test BIOFIRE® RP2.1 constitue notre solution syndromique à cette pandémie sans précédent de COVID-19. BioFire est mobilisée pour faire face le plus rapidement possible et avec précision, à une situation épidémiologique qui évolue rapidement. C’est une illustration de notre contribution à la mission de santé publique de bioMérieux. Nous sommes convaincus que le panel syndromique BIOFIRE® RP2.1 va jouer un rôle clé dès maintenant ainsi que lors de la saison des infections respiratoires à venir car les professionnels de santé devront probablement lutter en même temps contre les pathogènes respiratoires habituels et le SARS-CoV-2 ». Andrea Kendell a de plus souligné l’intérêt de l’approche syndromique en attirant l’attention sur de nouvelles données scientifiques qui suggèrent que les patients atteints du COVID-19 peuvent fréquemment souffrir de co-infections par d’autres virus et/ou bactéries.

bioMérieux prévoit de soumettre le panel BIOFIRE® RP2.1 à l’accréditation de novo de la FDA. En dehors des États-Unis, bioMérieux procèdera simultanément au marquage CE du panel Respiratoire 2.1plus (RP2.1plus), qui inclut également la détection de MERS-CoV.

Le panel BIOFIRE® RP2.1 est le troisième test moléculaire développé par bioMérieux en réponse à la pandémie de COVID-19. Les tests ARGENE® SARS-CoV-2 R-GENE® et BIOFIRE® COVID-19 ont été lancés en mars 2020. Ces trois tests complémentaires contribuent à répondre aux besoins variés des différents clients de bioMérieux et des patients à travers le monde.

 

À propos de l’autorisation d’utilisation en urgence

Le test BIOFIRE® RP2.1 n’a pas été accrédité par la FDA. Ce test a été autorisé par la FDA en vertu d'une EUA pour une utilisation par des laboratoires autorisés. Ce test a été autorisé uniquement pour la détection d'acides nucléiques du SARS-CoV-2 et leur différenciation de multiples organismes viraux et bactériens respiratoires.

Ce test n'est autorisé que pour la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de tests de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de COVID-19 en vertu de l'article 564 (b) (1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), sauf si l'autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt.

 

 

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