Contrôle qualité pharmaceutique

L'ajout de nouvelles directives et l'approbation de l'USP ont à la fois apporté un soutien clair aux méthodes rapides en microbiologie et lancé un défi à l'ensemble du secteur : pousser les sociétés pharmaceutiques à innover au-delà des attentes actuelles en adoptant des processus capables de donner des résultats de test beaucoup plus rapides sans nuire à la sécurité et à la conformité. 

2025 pourrait-elle être l'année où les tests de détection des endotoxines entreront enfin dans le 21è siècle ? Contrairement à d'autres domaines du contrôle qualité des produits pharmaceutiques, où des innovations comme l'analyse des données et l'automatisation ont permis une modernisation à grande échelle, les tests de détection des endotoxines sont restés résolument bloqués dans le passé. Cette procédure essentielle du contrôle qualité reposait jusqu'à récemment sur des pratiques de test dépassées qui nécessitaient du sang de limules. Il est important de noter que de nouvelles normes faisant autorité ont récemment reconnu des méthodes de test alternatives qui peuvent apporter la même validation importante sans faire appel à des produits d'origine animale. Quelles sont ces nouvelles normes et que pourrait impliquer leur intégration pour l'avenir des tests de détection des endotoxines ?

Le professeur Jeak Ling Ding est une pionnière à la renommée mondiale dans le domaine de la biotechnologie moléculaire. Actuellement professeur émérite au département des sciences biologiques de l'université nationale de Singapour, le professeur Ding concentre ses recherches sur l'immunité innée dans l'interaction hôte-pathogène, la défense antimicrobienne et l'immunomodulation anticancéreuse. Ses travaux ont abouti à quelque 300 publications scientifiques et brevets et à une série de prix et de distinctions, dont la plus récente est son intronisation au Singapore Women's Hall of Fame (Panthéon des femmes de Singapour). Nous nous sommes entretenus avec le professeur Ding pour en savoir plus sur la découverte décisive qu'elle a effectuée au cours de sa carrière, par la création d'un facteur C recombinant par génie génétique, et sur l'importance de trouver une méthode durable et éthique destinée à remplacer les méthodes traditionnelles de tests de détection des endotoxines.

Le 26 juillet 2024, le comité d'experts en microbiologie de la Pharmacopée Américaine (United States Pharmacopeia) a voté l'adoption de son nouveau chapitre <86>, qui approuve l'utilisation de réactifs d'origine non animale pour les tests d'endotoxine. Le chapitre <86> ouvre la voie à des méthodes alternatives pour la détection d'endotoxines bactériennes, utilisant des réactifs d'origine non animale. Il indique également aux fabricants de produits pharmaceutiques comment les incorporer dans leurs tests de Contrôle Qualité, conformément à l'engagement de l'USP d'étendre l'utilisation de méthodes et de matériaux d’origine non animale.

L'homme utilise depuis des milliers d'années des produits dérivés des plantes et des animaux (produits biologiques) pour traiter les maladies mais, grâce à la naissance de la production de masse au 20è siècle, les produits biologiques sont devenus une classe reconnue de médicaments. Contrairement aux médicaments d'origine chimique qui combinent des composants précis dans le cadre d'un processus ordonné, les produits biologiques sont généralement des molécules ou des mélanges de molécules complexes et de très grande taille, difficiles à caractériser.