IVDR, la règlementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Deux nouvelles règlementations ont été adoptées dans l'UE pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Elles visent à assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'une d'entre elle est la règlementation IVDR sur le diagnostic in vitro qui remplace la directive sur le diagnostic in vitro existante. 

Tous les fabricants, représentants autorisés, importateurs et distributeurs de dispositifs de diagnostics in vitro dans l'UE doivent respecter ces exigences réglementaires. Le nombre de dispositifs nécessitant l’implication d’un organisme notifié passe de 7% selon l’IVDD à environ 80% selon l’IVDR.

bioMérieux partage les ambitions de la règlementation IVDR qui, en fixant des normes élevées de qualité et de sécurité, vise à garantir le bon fonctionnement du marché européen et à assurer un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs.

• Participation accrue des organismes notifiés
• Nouvelle classification des dispositifs de diagnostic in vitro en 4 classes de risque :
  • Classe A : risques faibles pour les patients et la santé publique
  • Classe B : risque individuel modéré et/ou risque faible pour la santé publique
  • Classe C : risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique
  • Classe D : risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique.
• Démonstration de la preuve clinique des dispositifs (sur la base du rapport d'évaluation des performances)
• Exigences plus strictes en matière de pharmacovigilance
• Clarification des obligations des opérateurs économiques (fabricants, représentants autorisés, importateurs et distributeurs)
• Transparence accrue grâce aux informations rendues publiques dans une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED)

La règlementation (UE) 2022/112 modifie et étend les dispositions transitoires concernant les dispositifs IVDD en fonction de leur classification IVDR de la manière suivante :

Si la feuille de route est désormais très claire pour les produits existants, l'industrie considère que les régulateurs doivent impérativement se pencher sur les questions essentielles de la mise sur le marché de solutions innovantes et la mise en place de l'infrastructure nécessaire pour obtenir la nouvelle certification.

En 2022, bioMérieux a obtenu avec succès la certification IVDR de son système de management de la qualité. Nous avons aussi marqué CE, selon la nouvelle réglementation, tous nos réactifs produits de classe A déjà existants. Nous sommes en route vers une mise en conformité complète.

Nos équipes transversales poursuivent leur travail pour faire certifier selon l'IVDR nos produits IVD existants des classes de risque B, C et D. La plupart de ces produits devraient être certifiés d'ici la fin de l'année 2023.

Nous avons également obtenu nos premiers marquages CE selon l’IVDR pour des produits nouvellement lancés sur le marché, c'est-à-dire après le 26 mai 2022.

bioMérieux s'engage à soutenir tous ses clients et distributeurs pendant cette phase de transition. En appliquant cette nouvelle réglementation, nous contribuons tous ensemble à améliorer la santé publique.

Pour plus d'informations, les clients et distributeurs de bioMérieux sont invités à prendre contact avec leur interlocuteur habituel ou à se rendre dans la section Contact.

Pour en savoir plus sur la règlementation IVDR sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, rendez-vous sur euivdr.com.