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IVDR, la règlementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Une nouvelle règlementation destinée à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs de diagnostic in vitro

Deux nouvelles règlementations ont été adoptées dans l'UE pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Elles visent à assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'une d'entre elle est la règlementation IVDR sur le diagnostic in vitro qui remplace la directive sur le diagnostic in vitro existante. Tous les fabricants, représentants autorisés, importateurs et distributeurs de dispositifs de diagnostics in vitro dans l'UE doivent respecter ces exigences réglementaires. Le nombre de dispositifs nécessitant l’implication d’un organisme notifié passe de 7% selon l’IVDD à environ 80% selon l’IVDR.

bioMérieux partage les ambitions de la règlementation IVDR qui, en fixant des normes élevées de qualité et de sécurité, vise à garantir le bon fonctionnement du marché européen et à assurer un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs.

 

Principaux changements introduits par la règlementation IVDR par rapport à la directive

  • Participation accrue des organismes notifiés
  • Nouvelle classification des dispositifs de diagnostic in vitro en 4 classes de risque :
    • Classe A : risques faibles pour les patients et la santé publique
    • Classe B : risque individuel modéré et/ou risque faible pour la santé publique
    • Classe C : risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique
    • Classe D : risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique.
  • Démonstration de la preuve clinique des dispositifs (sur la base du rapport d'évaluation des performances)
  • Exigences plus strictes en matière de pharmacovigilance
  • Clarification des obligations des opérateurs économiques (fabricants, représentants autorisés, importateurs et distributeurs)
  • Transparence accrue grâce aux informations rendues publiques dans une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED)

 

Calendrier

Tous les nouveaux dispositifs (sans marquage CE via la directive IVDD avant la date d'application) devront être conformes à la règlementation IVDR sur les dispositifs de diagnostic in vitro à partir du 26 mai 2022.

La règlementation (UE) 2022/112 modifie et étend les dispositions transitoires concernant les dispositifs IVDD en fonction de leur classification IVDR de la manière suivante :

Si la feuille de route est désormais très claire pour les produits existants, l'industrie considère que les régulateurs doivent impérativement se pencher sur les questions essentielles de la mise sur le marché de solutions innovantes et la mise en place de l'infrastructure nécessaire pour obtenir la nouvelle certification.

 

bioMérieux et la règlementation IVDR sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Conformité IVDR pour bioMérieux : peu après la désignation IVDR de notre organisme notifié, notre premier audit du système de gestion de la qualité IVDR s'est déroulé en septembre 2021. Nous avons obtenu nos premiers certificats IVDR et avons également initié le marquage CE IVDR des produits.

Conformité IVDR pour BioFire : nous avons terminé notre premier audit du système de gestion de la qualité IVDR pour les produits BioFire en mars 2021 et avons obtenu les premières certifications pour le compte de bioMérieux. En janvier 2022, nous avons officiellement apposé le marquage CE IVDR sur les premiers produits de la Société (deux instruments et deux panels).

Conformité IVDR pour Astute : notre premier audit du système de gestion de la qualité IVDR s'est déroulé en juillet 2021 à l'issue duquel nous avons obtenu notre premier certificat officiel du système de gestion de la qualité IVDR. Cela nous permet de commencer le marquage CE de nos premiers produits selon l'IVDR. 

bioMérieux s'engage à soutenir tous ses clients et distributeurs pendant cette phase de transition. En appliquant cette nouvelle règlementation, nous contribuons tous ensemble à améliorer la santé publique.

 

Contact

Pour plus d'informations, les clients et distributeurs de bioMérieux sont invités à prendre contact avec leur interlocuteur habituel ou à se rendre dans la section Contact.

Pour en savoir plus sur la règlementation IVDR sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, rendez-vous sur euivdr.com.