ENDONEXT™
LA EVOLUCIÓN DEL ANÁLISIS DE ENDOTOXINAS
Unos resultados de endotoxinas imprecisos o incoherentes pueden poner en peligro la seguridad y la calidad de los productos, lo que puede dar lugar a problemas reglamentarios, un aumento de los costes y, lo que es más importante, poner en riesgo la seguridad de los pacientes.
Estos riesgos explican por qué los laboratorios están buscando soluciones de análisis de endotoxinas fiables, eficientes y respetuosas con el medioambiente que se puedan aplicar a diversos tipos de muestras y requisitos de análisis.
Los ensayos de detección de endotoxinas ENDONEXT™ marcan el comienzo de una nueva era de control de calidad farmacéutico más inteligente y sostenible.
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- Test de endotoxina ENDOLISA
- Descripción general
- Análisis
- Integración
- Servicios
- Recursos
Basada en el factor C recombinante (rFC), la tecnología ENDONEXT™ no solo elimina la necesidad de obtener sangre de cangrejos herradura, sino que también aumenta la eficiencia de su laboratorio. Con especificidad de endotoxinas del 100 %, uniformidad entre lotes y flujos de trabajo más optimizados, ENDONEXT™ ofrece resultados fiables desde los controles durante el proceso hasta los análisis del producto final en las matrices más complejas.
Los métodos tradicionales de análisis de endotoxinas a menudo requieren una intensa preparación manual, son propensos a las interferencias y podrían no ser adecuados para todos los tipos de muestras, lo que lleva a la ineficiencia, aumento de costes y resultados imprecisos.
Ante la creciente conciencia ambiental global, los métodos que requieren sangre de cangrejo de herradura plantean problemas éticos y de sostenibilidad que no concuerdan con las iniciativas de responsabilidad social corporativa (RSC) de las empresas. Sin embargo, los métodos basados en cascadas recombinantes son todavía muy recientes y con limitada literatura científica y aprobación reglamentaria.
Nuestro ensayo con factor C recombinante (rFC):
- dispone de más de 20 años de datos;
- se menciona en la Farmacopea Europea (EP), capítulo 2.6.32 desde 2020;
- y en la Farmacopea de Estados Unidos (USP), capítulo <86> borrador.
La gama ENDONEXT™ ofrece reactivos innovadores para ayudarle en la optimización del proceso de análisis de endotoxinas, garantizando resultados precisos y uniformes, y a la vez reduciendo el tiempo de intervención manual y los residuos. Con un rendimiento probado y aceptación reglamentaria, nuestras soluciones aportan confianza y fiabilidad.
Ventajas
- Especificidad de endotoxinas del 100 %
- Elevada uniformidad entre lotes
- Reducción del tiempo de intervención manual para que pueda gestionar su laboratorio con mayor eficiencia
- Sostenibilidad: sin depender de un único origen animal
- Validado según criterios de farmacopea para análisis de endotoxinas bacterianas
ENDONEXT®: elimina la necesidad de obtener sangre de cangrejo herradura y ayuda a que el control de calidad sea más preciso y eficiente.
Análisis
En bioMérieux entendemos su necesidad de contar con tests de endotoxinas coherentes y fiables. Implemente programas de control de calidad más rápidos, sencillos y respetuosos con el medioambiente.
ENDOZYME® II GO
La precisión y la facilidad de uso son su máxima prioridad. Al reducir el tiempo de intervención manual en un 50 %, nuestras placas GO le permiten acelerar los análisis y reducir el riesgo de error que puede retrasar sus procesos.
- Permite prescindir de la preparación manual de diluciones estándar y PPC con una GOPLATETM precargada
- Más de un 50 % de reducción en el tiempo de manipulación en comparación con ensayos de microplaca convencionales
- Significativa reducción del riesgo de error
- Ideal para el control en proceso del agua y las materias primas, así como el análisis para la liberación de productos
- Automatización sencilla
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ENDOZYME® II GO STRIPS
La flexibilidad no debe estar reñida con la gestión de costes y residuos. Los laboratorios no siempre tienen 20 muestras para llenar toda una placa. Las ENDOZYME® II GO STRIPS se diseñaron en torno a la flexibilidad:
- Flexibilidad para analizar cualquier cantidad entre una y 21 muestras con residuos mínimos
- Uniformidad en el uso con pocillos previamente revestidos de CSE
- + todas las ventajas de nuestros productos ENDOZYME® II GO tradicionales
ENDOZYME® II
La segunda generación de ENDOZYME® optimizada es una ensayo flexible y fácil de usar para la detección de endotoxinas.
- Sensibilidad precisa hasta 0,001 UE/mL
- Tiempo de ensayo flexible según la sensibilidad requerida
- Adaptado en especial a los análisis de productos finales, formulación e investigación
ENDOLISA®
- Formato tipo ELISA con placa de 96 pocillos previamente revestida con una proteína específica de unión a endotoxinas presente en bacteriófagos
- Supera los límites de los métodos tradicionales, como la inhibición y la ampliación
- Tolerancia sin precedentes de detergentes, disolventes orgánicos
Integración perfecta con IT y software especializado
Nuestros expertos garantizan una perfecta integración de nuestro software con la infraestructura de IT existente, ofreciendo una asistencia integral para maximizar la eficiencia, la seguridad y el cumplimiento en su laboratorio.
- Confianza: nuestro software habilitado para 21 CFR Parte 11 garantiza el cumplimiento de las normas reglamentarias, aportándole confianza en su seguridad y su programa de integridad de datos.
- Flujo de trabajo optimizado: las funcionalidades de firma electrónica y registro de auditoría simplifican los procesos de aprobación y mejoran la trazabilidad.
- Mayor seguridad: la gestión de usuarios con integración LDAP garantiza un control estricto del acceso, protegiendo los datos confidenciales.
- Protección de datos: los procesos automatizados de copia de seguridad protegen contra la pérdida o corrupción de los datos.
- Eficiencia: la instalación en su PC, la compatibilidad con antivirus empresariales y la integración perfecta en la red garantizan el funcionamiento sin problemas.
- Asistencia de ciberseguridad: medidas de ciberseguridad exhaustivas ofrecen una protección continua contra las amenazas.
Servicios de validación
Nuestros servicios de validación se adaptan a las necesidades específicas de los laboratorios farmacéuticos, garantizando que nuestros sistemas cumplan los requisitos normativos y funcionen con eficacia.
- Cualificación global: nuestros especialistas de aplicaciones ofrecen servicios de cualificación de la instalación (IQ), cualificación operativa (OQ) y cualificación del rendimiento (PQ).
- Cumplimiento de normas: garantía del cumplimiento de las normas de la industria.
- Mitigación de riesgos: identificación y control de los riesgos asociados a la integración de software e instrumentos.
- Documentación: documentación exhaustiva de los procesos de cualificación para la preparación de auditorías.
- Eficiencia: minimice el tiempo de inactividad con servicios eficientes y puntuales.
- Orientación experta: especialistas experimentados le guiarán a lo largo del proceso de validación.
Saque el máximo partido con nuestros servicios ENDOXPERTS™
Los servicios ENDOXPERTS™ de endotoxinas bioMérieux proporcionan pruebas rutinarias y estudios de viabilidad, así como servicios especializados para cuestiones analíticas como LER.
Nuestro trabajo para empresas farmacéuticas líderes ha dado como resultado métodos validados para LER, que cumplen los requisitos reglamentarios. Aplicando verdadera solidez científica, continuamos nuestra contribución a profundizar en el conocimiento del fenómeno LER y de la compleja naturaleza de las endotoxinas.
Recursos
Folleto - ENDONEXT™
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- PHARMA_BROCHURE_ENDONEXT.pdf
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- 2 MB
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- application/pdf
Folleto - Software ENDONEXT™
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- BROCHURE_ENDONEXT_SOFTWARE_A4_05_23_9324112.pdf
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- 2 MB
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- application/pdf
Folleto de ENDOZYME® II GO Strips
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- PHARMA_BROCHURE_EZIIGO_STRIPS.pdf
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Bibliografía - Ensayo del factor C recombinante (rFC)
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- BMX_rFC_Citation_List_2022.pdf
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- 74 KB
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- application/pdf
Folleto de ENDOZYME® II
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- Flyer_ENDOZYME II.pdf
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- 867 KB
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- application/pdf
Folleto de ENDOZYME® II GO
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- Nombre de archivo
- PHARMA_BROCHURE_EZIIGO.pdf
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- 2 MB
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- application/pdf
Folleto de ENDOLISA®
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- Flyer_ENDOLISA.pdf
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- 920 KB
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Póster - PDA 2023 - Análisis de endotoxinas para productos de terapia génica y celular
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- Nombre de archivo
- bioMerieux_Poster_PDA_2023_Endotoxins.pdf
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- 740 KB
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- application/pdf
- Teaser 3
- Teaser 2
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