IVDR - Reglamento sobre diagnóstico in vitro

En la UE se han adoptado dos nuevas normativas sobre productos sanitarios y sobre productos de diagnóstico in vitro  que pretenden garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Uno de ellos es el Reglamento sobre Diagnóstico in vitro (IVDR), que sustituye a la actual Directiva sobre diagnóstico in vitro (IVDD). Todos los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores de IVD en la UE deben cumplir estos requisitos normativos. El número de productos de IVD que requieren la intervención de un organismo notificado pasa del 7 % en el caso de la IVDD a cerca del 80 % en el del IVDR.

bioMérieux comparte las aspiraciones del IVDR. En efecto, este Reglamento, al establecer normas estrictas de calidad y seguridad, pretende garantizar el buen funcionamiento de los productos en el mercado europeo y asegurar un alto nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios.

• Mayor implicación de los organismos notificados
• Nueva clasificación de los dispositivos de IVD en 4 clases de riesgo:
  • Clase A: bajo riesgo para el paciente y la salud pública.
  • Clase B: riesgo individual moderado o bajo riesgo para la salud pública.
  • Clase C: riesgo individual elevado o riesgo moderado para la salud pública.
  • Clase D: alto riesgo individual y alto riesgo para la salud pública.
• Demostración de las pruebas clínicas de los dispositivos (basada en el informe de evaluación del rendimiento)
• Vigilancia postcomercialización más estricta y requisitos de vigilancia
• Aclaración de las obligaciones de los operadores económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores)
• Mayor transparencia al hacerse pública la información en una nueva base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED)

Todos los nuevos productos (no marcados CE bajo la Directiva IVD antes de la fecha de aplicación) tienen que cumplir con el IVDR a partir del 26 de mayo de 2022.

El Reglamento (UE) 2024/1860 modifica y amplía las disposiciones transitorias de los productos existentes conformes con el IVDD en función de su clasificación como productos conformes al IVDR, de la siguiente manera: 

En 2022, bioMérieux completó todas sus certificaciones QMS IVDR y el marcado CE de dispositivos IVD de clase A. Además, nuestros equipos multifuncionales están finalizando la transición al IVDR de nuestros dispositivos IVD heredados (clase B, C y D).

También lanzamos múltiples productos directamente bajo el IVDR en la Unión Europea, desde el 26 de mayo de 2022.

bioMérieux se compromete a apoyar a todos sus clientes y distribuidores durante esta fase de transición. Al cumplir esta nueva normativa, contribuimos a mejorar entre todos la salud pública.

Para más información, los clientes y distribuidores de bioMérieux pueden dirigirse a su interlocutor habitual o consultar nuestra sección Contacto.

Más información sobre el IVDR en euivdr.com.