ENDOXPERTS^™

Nos especializamos en el desarrollo y en la validación de protocolos personalizados de desenmascaramiento. Los nuevos métodos ENDO-RS^® y ENDOLISA^® combinados proporcionan la base tecnológica para la determinación precisa de endotoxinas en productos biofarmacéuticos que contienen tensioactivos (por ejemplo, polisorbato). La preparación de muestras ENDO-RS^® también se puede aplicar en combinación con métodos de análisis de endotoxinas bacterianas (BET) convencionales, como LAL, que requiere una optimización de la interfaz. Dado que las formulaciones biofarmacéuticas difieren en las concentraciones y en las composiciones, para cada formulación se necesita un protocolo optimizado. Nuestro servicio de desenmascaramiento incluye transferencia de métodos, validación, formación y soporte.

En caso de que un medicamento se vea afectado por la LER, se lleva a cabo una investigación exhaustiva de las causas subyacentes del fenómeno en el medicamento específico, así como de recipientes de muestras, de la formulación del principio activo (API) y de los excipientes individuales.

Con el fin de verificar la fiabilidad del ensayo de endotoxinas utilizado, realizamos y notificamos estudios de adición de endotoxinas dependientes del tiempo con lotes de medicamentos sin diluir de acuerdo con los requisitos reglamentarios. A los lotes de medicamentos se les agregan niveles específicos de endotoxinas y se los conserva durante varios días, dependiendo de la muestra, antes de someterlos a ensayos. Una disminución de la concentración de endotoxinas con el paso del tiempo indica una LER.

Análisis de endotoxinas de rutina y estudios de viabilidad y de comparación en los que se utilizan rFC y métodos convencionales.

Servicios de validación de métodos que incluyen todos los pasos de validación necesarios durante la validación de un producto y solicitados por las autoridades reguladoras.