Pruebas automatizadas de endotoxinas ENDONEXT™
POTENCIANDO LA EFICIENCIA DEL LABORATORIO
El futuro de los ensayos de control de calidad supone optimizar procesos y garantizar resultados de alta calidad.
Para respaldar su toma de decisiones estratégicas, hemos combinado nuestras soluciones de ENDONEXT® basadas en rFC para control de endotoxinas con la plataforma de automatización Tecan Fluent®.
- Pruebas de endotoxinas ENDOLISA
- Descripción general
- Integración
- Calidad
- Servicios
- Recursos
En el entorno actual de rápida evolución de las empresas biotecnológicas y farmacéuticas, lograr pruebas de endotoxinas eficientes, fiables y sostenibles es crucial para garantizar la seguridad de los productos y el cumplimiento de los estrictos requisitos normativos.
Al dar prioridad al cumplimiento, la sostenibilidad y la eficiencia, nuestra solución de automatización le ayuda a optimizar los procesos de control de calidad, reducir los costes operativos y garantizar la conservación del medioambiente al eliminar la necesidad de sangre de cangrejo herradura.
EFICIENCIA
- Reduzca el tiempo de manipulación: automatización de más del 95 %, lo que permite a su equipo centrarse en las tareas más críticas.
- Control de calidad de alto rendimiento: procese hasta 120 muestras en aproximadamente una hora, obteniendo resultados más rápido que nunca gracias al procesamiento en paralelo.
- Mayor retorno de la inversión: plataforma flexible y abierta que puede adaptarse para satisfacer las necesidades específicas de su laboratorio y realizar ensayos adicionales.
SOSTENIBILIDAD
- Cumplimiento de la normativa: nuestros métodos basados en rFC están reconocidos en la Farmacopea Europea y se ajustan al nuevo borrador del capítulo <86> de la USP, además de cumplir los requisitos de 21 CFR Parte 11.
- Prácticas sostenibles: en consonancia con iniciativas éticas y sostenibles al eliminar la dependencia del cangrejo herradura y reducir los residuos y el uso de plásticos.
- Mantener la integridad de los datos: garantía de la trazabilidad y mantenimiento de la integridad de los datos mediante el seguimiento de las muestras, la integración de LIMS y las firmas electrónicas.
Optimice el espacio de su laboratorio
Nuestro diseño compacto ocupa poco espacio e incluye una campana HEPA opcional para proporcionar un entorno de aire limpio sin ocupar espacio en el laboratorio.
FIABILIDAD
- Reducción de la tasa de repetición de pruebas: las placas previamente revestidas garantizan una manipulación sencilla, lo que reduce los errores, las repeticiones de pruebas y los resultados fuera de especificación.
- Experiencia: gracias a los más de 15 años de experiencia, se puede beneficiar de nuestro probado historial de precisión y fiabilidad.
Integración perfecta
El tiempo de su equipo es oro y, en el laboratorio de control de endotoxinas, cada minuto cuenta. Con bioMérieux y Tecan, puede automatizar todo su proceso de pruebas de endotoxinas, lo que significa que sus profesionales cualificados pueden centrarse en tareas más importantes, lo que se traduce en una mejora general de la eficiencia.
Nuestra solución de test de endotoxinas ENDONEXT™ cuando se utiliza en la plataforma de automatización Fluent® ofrece una integración perfecta con el flujo de trabajo existente en su laboratorio, asegurando un proceso continuo de principio a fin con menos pasos manuales.
Desde la preparación de las muestras hasta el análisis de los datos, esta plataforma simplifica cada paso del proceso de ensayo, permitiéndole centrarse en lo más importante: ofrecer resultados precisos y fiables. Es una inversión en el futuro de su laboratorio, que mejora el retorno de inversión y amplía sus capacidades gracias a una solución flexible y adaptable.
Calidad y conformidad
En bioMérieux entendemos su necesidad de contar con pruebas de endotoxinas coherentes y fiables. Puede conseguir programas de test de control de calidad más rápidos, sencillos y respetuosos con el medioambiente.
- Conformidad: el instrumento incluye hardware, software IQOQ y validación de métodos para estándares de alta calidad.
- Mayor precisión: la plataforma está diseñada para una manipulación precisa de las muestras y la integridad de los datos, lo que reduce el riesgo de errores humanos y repeticiones de las pruebas.
- Formación: programas de formación completos para ayudar a su equipo a utilizar el sistema con eficacia y mantener resultados de alta calidad.
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Servicios integrados
Nuestros servicios de validación se adaptan a las necesidades específicas de los laboratorios farmacéuticos, garantizando que nuestros sistemas cumplan los requisitos normativos y funcionen con eficacia.
- Cualificación global: nuestros especialistas en aplicaciones de campo ofrecen servicios de cualificación de la instalación (IQ), cualificación operativa (OQ) y cualificación del rendimiento (PQ).
- Cumplimiento de normas: garantía del cumplimiento de las normas de la industria.
- Mitigación de riesgos: identificación y control de los riesgos asociados a la integración de software e instrumentos.
- Documentación: documentación exhaustiva de los procesos de cualificación para la preparación de auditorías.
- Eficiencia: minimice el tiempo de inactividad con servicios eficientes y puntuales.
- Orientación experta: especialistas experimentados le guiarán a lo largo del proceso de validación.
Saque el máximo partido con nuestros servicios ENDOXPERTS™
Los servicios ENDOXPERTS™ de endotoxinas de bioMérieux, proporcionan pruebas rutinarias y estudios de viabilidad, así como servicios especializados para cuestiones analíticas como LER.
Nuestro trabajo para empresas farmacéuticas líderes ha dado como resultado métodos validados para LER, que cumplen los requisitos reglamentarios. Aplicando verdadera solidez científica, continuamos nuestra contribución a la profundización del conocimiento del fenómeno LER y de la compleja naturaleza de las endotoxinas.
Recursos
Folleto - ENDONEXT™ utilizando la plataforma Tecan
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- PHARMA_ BROCHURE_ENDONEXT_TECAN.pdf
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- 2 MB
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- application/pdf
Folleto - ENDONEXT™
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- Nombre de archivo
- PHARMA_BROCHURE_ENDONEXT.pdf
- Tamaño
- 2 MB
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- application/pdf
Folleto - Software ENDONEXT™
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- Nombre de archivo
- BROCHURE_ENDONEXT_SOFTWARE_A4_05_23_9324112.pdf
- Tamaño
- 2 MB
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- application/pdf
Póster - PDA 2023 - Test de endotoxinas para productos de terapia génica y celular
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- Nombre de archivo
- bioMerieux_Poster_PDA_2023_Endotoxins.pdf
- Tamaño
- 740 KB
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- application/pdf
Bibliografía - Ensayo del factor C recombinante (rFC)
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- Nombre de archivo
- BMX_rFC_Citation_List_2022.pdf
- Tamaño
- 74 KB
- Formato
- application/pdf
- A la caza de la endotoxina desaparecida
- A la caza de la endotoxina desaparecida
- Adopción del rFC para las pruebas de endotoxinas bacterianas
- Casos prácticos de baja recuperación de endotoxinas
- Residuos en ensayos de detección de endotoxinas LAL frente a rFC
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