BACT/ALERT® 3D
EL MÉTODO DE ELECCIÓN PARA EL CONTROL DE ESTERILIDAD RÁPIDO
BACT/ALERT® 3D es una solución eficaz, segura y probada para las pruebas de esterilidad industrial.
Tanto por su facilidad de uso como por la gestión flexible de los datos, BACT/ALERT® 3D es un innovador sistema de detección microbiana. Adecuado para laboratorios de cualquier tamaño, ofrece una alternativa fiable y objetiva a los métodos tradicionales de detección microbiana.
- Ventajas
- Tecnología
- Frascos de medios de cultivo
- Servicios
- Recursos
La solución automatizada BACT/ALERT® 3D simplifica las pruebas y facilita la monitorización de cualquier punto de su proceso de fabricación. Esta solución probada lleva más de 15 años presente en el campo de las pruebas industriales y garantiza flexibilidad y sencillez, ya que cualquiera puede realizar la prueba en cualquier lugar y a cualquier hora del día.
BACT/ALERT® 3D lo utilizan más de 700 usuarios de todo el mundo en las industrias alimentarias y farmacéuticas, y más del 80 % de las 20 principales empresas farmacéuticas confían en BACT/ALERT® 3D para la liberalización de productos.
Ventajas
- Resultados rápidos, flujo de trabajo sencillo: BACT/ALERT® 3D no solo reduce a la mitad el tiempo de las pruebas de esterilidad tradicionales*, sino que también minimiza el tiempo de manipulación con solo 3 pasos: inocular, escanear y cargar.
- Monitorización continua: garantice la coherencia y el conocimiento en tiempo real de su proceso de pruebas de esterilidad con alertas tempranas que pueden ayudarle a tomar medidas correctivas rápidas.
- Increíblemente flexible: BACT/ALERT® 3D es compatible con una amplia gama de matrices, incluso las más complejas, y puede utilizarse tanto durante los procesos como en la liberación.
- Solución probada: BACT/ALERT® 3D ha sido validada por numerosos clientes para la liberación de productos y aprobada por la Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos, entre otras.
* Los plazos deben ser validados por el cliente.
BACT/ALERT® 3D: Confíe en una solución probada
Esta solución de eficacia probada permite a prácticamente cualquier persona realizar pruebas de contaminación de productos en cualquier lugar y en cualquier momento.
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- BACTALERT BEST PRACTICES.pdf
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- 301 KB
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- application/pdf
BACT/ALERT BEST PRACTICES
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“Con la implantación de BACT/ALERT® 3D DUAL-T, ahorramos 150000 € al año.”
“Hemos reducido la duración de nuestros ciclos entre un 50% y un 75 % gracias a BACT/ALERT®.”
Usos
Utilizando nuestra tecnología colorimétrica patentada y los innovadores frascos de medios de cultivo BACT/ALERT®, BACT/ALERT® 3D detecta una amplia variedad de microorganismos, incluidas bacterias, mohos y levaduras.
- Control de calidad bacteriano de las plaquetas
- Alimentos y bebidas asépticos
- Pruebas de esterilidad de productos farmacéuticos (tradicionales y de bioproducción)
- Terapias avanzadas y medicamentos
- Bancos de sangre (control de calidad bacteriano de las plaquetas)
- Certificación de marcado CE para el control de calidad de las plaquetas con frascos de medios de cultivo BPA y BPN
- Autorización FDA 510(k) para pruebas de control de calidad y pruebas secundarias de medidas de seguridad de plaquetas con frascos de medios de cultivo BPA y BPN
Características
- Detección microbiana automatizada, fiable y objetiva con control de calidad integrado
- Flujo de trabajo optimizado para una mayor facilidad de uso
- Frascos de medios listos para el empleo
- Sistema de gestión de datos habilitado para 21 CFR Parte 11
- Pruebas de esterilidad no destructivas para su posterior identificación
- Control del crecimiento cada 10 minutos
Aceptado por los organismos reguladores
- BACT/ALERT® 3D ha sido validado por numerosos clientes para la liberación de productos y aprobada por la Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE UU. y la Agencia Europea de Medicamentos, entre otras.
- Aceptado como método farmacopeico para productos designados:
- Farmacopea China y EP 2.6.27 para productos celulares
- USP 72 para productos de caducidad corta
Medios de cultivo innovadores y optimizados
Los frascos de medios de cultivo BACT/ALERT®, utilizados junto con BACT/ALERT® 3D o BACT/ALERT® VIRTUO®, ofrecen ventajas en todas las dimensiones de las pruebas microbianas.
Desde el frasco de policarbonato para la seguridad del usuario y el código de barras exclusivo para la trazabilidad, hasta la formulación optimizada de los medios, todos los laboratorios pueden realizar eficazmente la detección microbiana para garantizar la seguridad de los consumidores y de los pacientes.
Principales ventajas
- Los frascos de medios listos para usar minimizan la manipulación y la contaminación
- Formulación optimizada para garantizar un crecimiento robusto de bacterias, mohos y levaduras
- Compatible con el uso de aisladores
Características
- Código de barras de identificación único para garantizar la trazabilidad
- Compatible con cualquier instrumento BACT/ALERT®
- Neutralización antimicrobiana mejorada para matrices difíciles
Los frascos de medios de cultivo BACT/ALERT® proporcionan simplicidad en las pruebas y confianza en los resultados. La actividad metabólica de los microorganismos se detecta mediante nuestra tecnología colorimétrica patentada. Las bacterias y los hongos en crecimiento producen dióxido de carbono, que se difunde a través del caldo hasta el sensor situado en la parte inferior del frasco, cuyo color cambia como resultado de la caída del pH.
FARMACIA TRADICIONAL, BIOPRODUCCIÓN, TERAPIAS AVANZADAS Y PRODUCTOS MÉDICOS (ATMP):
AEROBIOS
- iAST
- iFA+ para matrices que necesitan neutralización
ANAEROBIOS
- iNST
- iFN+ para matrices que necesitan neutralización
BANCOS DE SANGRE:
- BPA para pruebas aeróbicas en plaquetas
- BPN para pruebas anaeróbicas en plaquetas
- Certificación de marcado CE para el control de calidad de las plaquetas con frascos de medios de cultivo BPA y BPN
- Autorización FDA 510(k) (bancos de sangre) para pruebas de control de calidad y pruebas secundarias de medidas de seguridad de plaquetas con frascos de medios de cultivo BPA y BPN
COMIDA Y BEBIDA:
AEROBIOS
- iAST
- iFA+ para matrices que necesitan neutralización
ANAEROBIOS
- iNST
- iFN+ para matrices que necesitan neutralización
LEVADURAS Y MOHO
- iLYM
Servicios: Viabilidad, validación y soporte de equipos
Su productividad y la calidad de sus productos son nuestra prioridad. En bioMérieux, no nos limitamos a vender soluciones rápidas y fiables: nuestro equipo técnico y nuestros expertos científicos tienen el compromiso pleno de ayudarle a sacar el máximo partido de sus equipos para garantizar la continuidad de sus operaciones.
Desde la viabilidad hasta la instalación, pasando por la integración informática y la formación, toda nuestra gama de servicios puede adaptarse a sus necesidades a lo largo de todo el trayecto que recorra con nosotros, centrándose en su actividad principal y optimizando sus recursos.
FOLLETO DE BACT/ALERT® 3D DUAL-T
Descargue el folleto para obtener más información sobre esta solución completa para pruebas de esterilidad automatizadas.
PÓSTER: CÓMO LOS MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS RÁPIDOS PERMITEN AUMENTAR LA EFICACIA OPERATIVA, DESDE LAS PRUEBAS RUTINARIAS DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS HASTA LA INVESTIGACIÓN DE FALLOS EN LOS PROCESOS
Descargue el póster que demuestra que la aplicación de métodos microbianos rápidos para las pruebas rutinarias de calidad de los productos y las herramientas de investigación de calidad mejora la eficacia operativa de los fabricantes de bioproducción.
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- PDA-Poster-Case Studies – How Rapid Microbiological Methods Enable Operational Efficiencies.pdf
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- 837 KB
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- application/pdf
PÓSTER: UN ESTUDIO COMPARATIVO DEL RENDIMIENTO DE BACT/ALERT® iFA PLUS AJUSTADO PARA LA PROMOCIÓN DEL CRECIMIENTO Y LA NEUTRALIZACIÓN ANTIMICROBIANA
Descargue el póster para conocer una serie de estudios que determinaron el efecto de la adición de oligoelementos en la promoción del crecimiento, así como la capacidad de neutralizar una serie de antimicrobianos.
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- PDA-Poster-Comparative performance study BACT-ALERT.pdf
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- 272 KB
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BUENAS PRÁCTICAS CON BACT/ALERT® 3D
Descargue la ficha para saber qué frascos utilizar para cada aplicación, por qué son importantes las pruebas de estimulación del crecimiento y cómo inocular e incubar correctamente los frascos.
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- BACTALERT BEST PRACTICES.pdf
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