Calidad y Seguridad de los productos
Sabemos que la calidad de nuestras pruebas de diagnóstico ayuda a determinar el tratamiento prescrito por un profesional sanitario o la seguridad microbiológica y el plazo de comercialización de un producto alimentario o farmacéutico. Hacemos todo lo posible para garantizar la calidad y seguridad de nuestros productos.
Nuevas empresas, nuevas filiales, nuevos productos: el alcance de nuestro crecimiento y la complejidad de nuestra actividad empresarial en un entorno muy regulado hacen que, como empresa, tengamos que movernos muy rápido y, al mismo tiempo, cumplir las normas de control más estrictas en todo el mundo.
Nuestra política de calidad
Desde el principio, la Política de Calidad de bioMérieux está integrada en todos los aspectos de nuestro trabajo. Orienta nuestros procesos internos e impulsa la eficiencia y los resultados empresariales positivos.
Hemos desarrollado un Sistema global de gestión de la calidad para supervisar nuestros procesos y gestionar los riesgos. Este planteamiento no solo cumple los requisitos normativos, sino que también disminuye los tiempos de los ciclos de producción, reduce las no conformidades de los productos y optimiza nuestra cadena de suministro. Gracias a ello, nuestros productos pueden comercializarse más rápidamente para satisfacer las necesidades de nuestros clientes.
En línea con los requisitos normativos, nuestra Política de Calidad también depende de la participación de nuestros centros y nuestras filiales en todo el mundo para que sea comprendida, aplicada y reconocida por todos los empleados.
La calidad no es tarea exclusiva de la Organización de Calidad. Es una responsabilidad compartida por todos los empleados, que afecta a todos, desde I+D a Ventas, Fabricación y Marketing, así como a las funciones de asistencia.
Los indicadores de rendimiento implican a todos los empleados en la consecución de los objetivos de calidad.
Existen iniciativas de mejora continua, y nuestros equipos de todo el mundo comparten las mejores prácticas.
Acerca del IVDR
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) entró en vigor el 26 de mayo de 2017. Sustituye a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD).
La fecha de aplicación del IVDR es el 26 de mayo de 2022, lo que significa que, después de esa fecha, los nuevos dispositivos de IVD comercializados deberán ser conformes con el IVDR.
Sucesivas enmiendas del Parlamento Europeo permiten que algunos productos existentes sigan comercializándose en conformidad con la directiva sobre IVDD en determinadas condiciones.
