SCANRDI®
Lleve sus análisis de esterilidad a un nuevo nivel
SCANRDI® revolucionó la detección microbiana rápida cuando se introdujo por primera vez, y su velocidad y sensibilidad siguen respondiendo a las necesidades del mercado en la actualidad.
Su tecnología exclusiva ofrece resultados de esterilidad procesables en 4 horas o menos, para que sepa que puede continuar con la producción o, si lo necesita, tomar medidas inmediatamente.
- Descripción general
- Tecnología
- Servicios
- Recursos
Cuando necesita saberlo al instante
SCANRDI® permite la detección en el mismo turno de contaminantes microbianos en productos farmacéuticos filtrables. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos reguladores apoyan el uso de métodos microbiológicos rápidos (RMM) validados para la liberación de productos estériles, especialmente en el caso de productos de larga duración, en los que un resultado rápido es más adecuado que una prueba farmacopeica de 14 días.
Mejore la productividad y la conformidad
Aumente su competitividad en el mercado
- Libere de forma segura y más rápida sus productos genéricos y de vida útil corta
- Optimice su logística de distribución con una gestión de existencias justo a tiempo y elija la opción de envío más asequible
Controle su proceso de fabricación
- Los resultados rápidos de biocarga y esterilidad durante el proceso le dan la seguridad de que su producción funciona correctamente
- Simplifique el proceso de investigación para volver rápidamente a la normalidad
- Elimine los cuellos de botella del laboratorio
Confíe en su cumplimiento
- Garantice la conformidad electrónica con el software habilitado para 21 CFR, parte 11, la trazabilidad mediante escaneado de códigos de barras, varios niveles de aprobación y un registro de auditoría completo
- Tenga tranquilidad absoluta en el proceso de validación con el apoyo de bioMérieux, que incluye la guía de finalización URS, la guía IOQ, la guía de validación primaria, la guía de idoneidad y el Archivo maestro de fármacos (Drug Master File, DMF)
Ultrarrápido
- Resultados en el mismo turno
- Libere su producto más rápido
Tecnología probada
- Largo historial de uso para la esterilidad del producto final, control de la carga biológica en el proceso y análisis del agua
- Hasta 1 microbio/volumen filtrable
- >200 productos compatibles
Preciso
- Tecnología demostrada y probada
- Tome decisiones con confianza
Amplia especificidad
- Etiquetado fluorescente universal
- Detección de bacterias, levaduras y moho
Más de 200 productos compatibles*
- Antibióticos
- Soluciones isotónicas
- Fármacos quimioterapéuticos
- Hormonas
- Antiinflamatorios
- Anticoagulantes
- Analgésicos
- Diuréticos
- Vitaminas
* lista no exhaustiva
SCANRDI® es una solución microbiológica rápida y patentada que combina el etiquetado celular universal y la citometría en fase sólida con la capacidad de detectar bacterias, mohos –tanto en forma vegetativa como esporulada– y levaduras. Las aplicaciones de prueba incluyen:
- Pruebas de materias primas
- Análisis del agua
- Pruebas de productos en curso
- Comprobación de las columnas de cromatografía
- Investigaciones
- Liberación de productos
Al tratarse de un método no basado en el crecimiento, también pueden detectarse microorganismos estresados y exigentes, incluidos en estado VBNC (viable pero no cultivable), lo que convierte a SCANRDI® en una potente herramienta para controlar y garantizar la detección rápida de microorganismos en productos farmacéuticos.
- Filtrar
- Etiquetar
- Leer
- Confirmar
Funcionalidad mejorada del dispositivo
¡NOVEDAD! Combine su instrumento SCANRDI® con SCANFILTERTM, nuestro nuevo dispositivo de filtración.
- Mayor facilidad de uso, que incluye manejo simplificado, visibilidad óptima de las muestras y acceso sencillo a los envases
- Mayor robustez con materiales de alta calidad para minimizar los errores del operador
- Experiencia de usuario mejorada gracias al dispositivo, que requiere una manipulación mínima con mayor precisión
- La mayor funcionalidad de los dispositivos aumenta la eficacia del flujo de trabajo y reduce el riesgo de errores
Compatible
- Software habilitado para 21 CFR parte 11
- Firma electrónica
- Historial de modificaciones
- Gestión de usuarios y control de acceso
- Herramienta de archivo de datos
Integración perfecta con TI
- Nuestros expertos están aquí en cada paso del camino:
- Compatibilidad con antivirus corporativos
- Integración de redes y dominios
- Apoyo de extremo a extremo en ciberseguridad
Servicios: Viabilidad, validación y apoyo instrumental
Su productividad y la calidad de sus productos son nuestra prioridad. En bioMérieux, no nos limitamos a vender soluciones rápidas y fiables: nuestro equipo técnico y nuestros expertos científicos tienen el compromiso pleno de ayudarle a sacar el máximo partido de sus equipos, para garantizar la continuidad de sus operaciones.
Desde la viabilidad hasta la instalación, pasando por la integración informática y la formación, toda nuestra gama de servicios puede adaptarse a sus necesidades a lo largo de toda su trayectoria con nosotros, centrándose en su actividad principal y optimizando sus recursos.
