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18 MARS 2022

bioMérieux receives FDA 510(k) clearance for its VITEK® MS PRIME new MALDI-TOF mass spectrometry identification system

bioMérieux, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce que VITEK® MS PRIME, son nouveau système de spectrométrie de masse MALDI-TOF, a reçu l’accréditation 510(k) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Ce système de nouvelle génération pour l'identification microbienne de routine en quelques minutes est maintenant disponible commercialement dans les pays qui reconnaissent le marquage CE et aux États-Unis.

VITEK® MS PRIME est doté d’innovations qui permettent une mise à disposition plus rapide des résultats d'identification. Cet instrument de paillasse compact et automatisé augmente la productivité du laboratoire et améliore ainsi la prise en charge des patients.

Fabriqué par bioMérieux, VITEK® MS PRIME, est le résultat de notre engagement permanent  dans le soutien des laboratoires, avec des outils de plus en plus performants pour optimiser la prescription d‘antibiotiques et traiter plus efficacement les patients.

Brian Armstrong, Senior Vice President, Opérations Cliniques, Amérique du Nord déclare : « Avec VITEK® MS PRIME, nous offrons à nos clients américains un système innovant qui améliore l'efficacité du flux de travail du laboratoire. Son développement a bénéficié de nombreux retours d’expérience  des laboratoires. Nous savons donc que les fonctionnalités uniques de l’instrument, telles que la gestion de la priorisation des tests urgents et le chargement en continu des échantillons, seront très appréciées ».

Les laboratoires bénéficieront largement de la réduction du temps de manipulation.

VITEK® MS PRIME est parfaitement compatible avec VITEK® 2 pour les antibiogrammes et le logiciel MYLA® pour l'intégration et l'analyse des données.

« Nous sommes ravis de proposer ce système unique aux laboratoires dans cette période de pandémie de COVID-19 où leurs besoins en matière d’optimisation des flux de travail et d'efficacité sont plus grands que jamais. » explique Pierre Boulud, Directeur Général Délégué, Opérations Cliniques. « En seulement 6 mois, le taux d'adoption par les clients en Europe a été fulgurant. En étendant l’accès aux Etats-Unis, nous permettrons à un plus grand nombre de laboratoires de rendre plus rapidement aux cliniciens des résultats critiques afin qu’un traitement antimicrobien soit prescrit plus tôt. Notre objectif est de renforcer la capacité des laboratoires à améliorer la prise en charge des patients et à jouer un rôle clé dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. »

 Avec 1,3 million de décès chaque année dans le monde, la résistance aux antibiotiques est un défi sanitaire mondial. Le bon usage des antibiotiques, élément essentiel dans la lutte contre l’antibiorésistance, commence par le diagnostic. VITEK® MS PRIME a un impact positif dans la mise en œuvre des programmes pour l’usage raisonné des antibiotiques, en permettant une identification des pathogènes plus rapide et plus précise, et en utilisant au mieux l’importante base de données d’espèces cliniquement pertinentes dans le but de favoriser un traitement ciblé et plus précoce.

Après avoir reçu le marquage CE en avril 2021, le lancement commercial de VITEK® MS PRIME est en cours comme prévu dans de nombreux pays d'Europe, d'Asie et d'Amérique latine, et s'étend maintenant aux États-Unis et au reste du monde tout au long de 2022.

Nom de fichier
20220318_FR_VITEK_MS_PRIME_autorisation_FDA.pdf
Taille
488 KB
Format
application/pdf