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Ces dernières années, l'adoption de nouvelles technologies dans le domaine de la bioproduction et de la thérapie cellulaire et génique a connu un véritable boom. Les grandes sociétés pharmaceutiques investissent massivement dans des technologies telles que l'intelligence artificielle (IA) afin d'accélérer le développement des médicaments et de réduire le coût de leur mise sur le marché. Ces organisations sont prêtes à consentir un investissement initial substantiel dans l'IA misant sur une rentabilité  à long terme de ces avancées technologiques. 

De même, les leaders de l'industrie investissent de plus en plus dans les méthodes microbiologiques rapides (RMM) et ont déjà réalisé des gains significatifs en termes de sensibilité de détection, d'automatisation, de débit, de temps de réponse et de retour sur investissement (ROI) en remplaçant les méthodes classiques par ces technologies alternatives. L'adoption des RMM a également été facilitée par les autorisations réglementaires pour l'utilisation en routine, accordées par des autorités telles que la FDA américaine, l'EMA et la PMDA japonaise.

En outre, les nouvelles thérapies cellulaires et géniques ont contribué à faire accepter plus largement les méthodes rapides et alternatives en raison de leur courte durée de conservation et de leur faible volume de production, ce qui permet de surmonter les limites des méthodes traditionnelles de stérilité, qui peuvent prendre jusqu'à 14 jours pour donner des résultats.

Les RMM présentent des avantages uniques par rapport aux méthodes traditionnelles qui, à terme, pourraient permettre de réaliser des économies importantes.

1. Des gains de temps considérables

Pour qu'une méthode alternative comme une RMMs puisse être utilisée à la place d'une méthode traditionnelle, la nouvelle technologie doit être validée et être aussi efficace, voire plus, que la méthode d'origine. Dans le cas des MMR, cette supériorité se traduit généralement par une plus grande rapidité d'obtention des résultats et une efficacité accrue.

Traditionnellement, les méthodes reposant sur la croissance nécessitent la culture de micro-organismes dans des milieux que les microbiologistes doivent examiner visuellement, en recherchant des unités formant colonies (UFC) dans les milieux solides et en mesurant la turbidité dans les bouillons liquides. Ces deux processus peuvent prendre plusieurs jours en raison des limites de l'œil humain : les micro-organismes doivent se développer pour atteindre une taille suffisante pour qu'un microbiologiste puisse les examiner. D'autre part, les MMR utilisent généralement des marqueurs qui peuvent être détectés par un instrument avec un faible nombre d'UFC. En éliminant la longue étape de formation de colonies, la MMR est en mesure de fournir des résultats beaucoup plus rapidement, jusqu'à quelques heures seulement.

2. Réactions immédiates à la contamination

Les mesures correctives peuvent être prises plus tôt car les RMMs fournissent des résultats plus rapides, permettant ainsi de réagir avec une plus grande anticipation aux cas de contamination microbienne et aux situations hors tendance. Avec les méthodes traditionnelles, les résultats peuvent prendre plusieurs jours, ce qui complique l'identification précise du moment et du lieu de survenue d'un problème de contamination. En outre, les MMR peuvent contribuer à la conception de processus plus solides et automatisés qui pourraient réduire les risques de contamination.

3. Économies et protection de la marque

La rapidité et l'efficacité que les RMMs peuvent apporter à une opération peuvent influer fortement sur les résultats d'une organisation. Du point de vue de la fabrication, une plus grande rapidité d'obtention des résultats peut permettre aux sociétés de libérer rapidement les matières premières, de transférer les travaux en cours à l'étape suivante et de mettre les produits finis sur le marché, ce qui peut raccourcir le cycle de production, réduire les stocks nécessaires et dégager des fonds de roulement.

Comme indiqué ci-dessus, les RMMs offrent la possibilité de détecter et de maîtriser les problèmes de contamination et de les résoudre plus rapidement ; de plus, chaque retard dans l'identification d'un événement de contamination peut avoir des effets financiers considérables. Ainsi, la rapidité et la souplesse accrues qu'apportent les MMR peuvent entraîner d'importantes économies et faciliter la protection de la marque.

4. Optimisation du temps et du travail du personnel

Les méthodes microbiologiques traditionnelles demandent à la fois beaucoup de temps et beaucoup de travail. L'automatisation des processus-clés à l'aide des MMR peut libérer le personnel qui peut ainsi se concentrer sur des activités plus importantes susceptibles d'apporter plus de valeur à l'organisation.

Dans le même ordre d'idées, l'automatisation s'accompagne généralement d'une plus grande objectivité. Certaines méthodes rapides peuvent aider les laboratoires à réduire la subjectivité de leur personnel et les systèmes automatisés qui fournissent des résultats de test avec une approche claire et positive peuvent éliminer les incertitudes dans la mise sur plaques et l'attente.

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Bien que la technologie des RMMs soit généralement plus chère initialement, les avantages par rapport aux méthodes traditionnelles doivent être calculés dans le retour sur investissement de l'organisation. Bon nombre des avantages des MMR contribuent à amplifier les économies, ce qui peut compenser le coût initial au fil du temps. Dans le paysage pharmaceutique en constante évolution, l'adoption des MMR peut contribuer à optimiser les flux de travail de laboratoire, ce qui entraîne des gains financiers globaux et un impact en dehors du laboratoire.  

Les avis exprimés dans cet article ne sont pas nécessairement ceux de bioMérieux.


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  • Pharma QC