Simulación del proceso aséptico (APS)

UNA NUEVA VISIÓN DE LA SIMULACIÓN DEL PROCESO ASÉPTICO (APS)

Aportamos una nueva dimensión a la simulación del proceso aséptico (APS) con un TSB que contiene un indicador de color que cambia de rosa a amarillo si su vial está contaminado, para que tenga la seguridad que necesita en su proceso de producción.

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Descripción general
Características
Análisis
Recursos

Detalles del producto

Durante la fabricación de productos farmacéuticos deben mantenerse entornos de fabricación estériles y los planes de gestión de riesgos deben garantizar la seguridad del producto final. La simulación del proceso aséptico (APS) desempeña un papel fundamental al emplear un medio de crecimiento microbiológico estéril, en lugar de la solución del fármaco, para comprobar si los procedimientos asépticos son lo suficientemente sólidos como para evitar la contaminación.

A lo largo de nuestros más de 60 años de experiencia, hemos aprendido por las malas que las pruebas de llenado de medios son un cuello de botella que consume mucho tiempo.

Por eso hemos desarrollado un indicador de color único que cambia de color si el vial está contaminado, para que usted ahorre un tiempo valioso y maximice la precisión.

Principales ventajas

Detección más fácil de la contaminación
Menos resultados falsos positivos y falsos negativos
Sencillo de usar

Fácil de usar

Nuestro exclusivo indicador de color cambia de rosa a amarillo en presencia de contaminación. Mitigue los riesgos de resultados falsos positivos y falsos negativos de APS con medios TSB fáciles de leer.

Fiable

Llevamos a cabo estrictos controles de las materias primas en la fabricación de nuestros medios de cultivo deshidratados para mantener un rendimiento óptimo y fiable. Durante una auditoría, se puede acceder a la documentación de trazabilidad completa desde las materias primas hasta el producto final para cada lote de TSB 3P para llenado de medios.

Nuestra línea de simulación del proceso aséptico (APS) facilita lecturas más sencillas y refuerza la seguridad de su proceso de control de calidad.

UTILICE NUESTROS PRODUCTOS DE SIMULACIÓN DEL PROCESO ASÉPTICO (APS) PARA:

Validación del método
Detección microbiana
Análisis de productos
Investigación de las causas fundamentales
Análisis de esterilidad

Características

Dos productos de la línea de medios de cultivo: TSB con peptonas animales y TSB con peptonas vegetales
Filtrable en frío
Sin EET ni EEB
Ausencia de micoplasma comprobada
Irradiado con 25 kGy
Precinto a prueba de manipulaciones

APS está sometido a un estricto escrutinio y los organismos reguladores, incluida la Farmacopea Europea, prefieren los productos de origen no animal. Nuestros medios de cultivo carecen de EET, EEB y productos ANIMALES en la formulación vegetal.