bioMérieux reçoit la certification de marquage CE pour les produits de diagnostique in vitro commercialisés dans l'UE

08 Janvier, 2004

Marcy l'Etoile, France - 8 janvier 2004. bioMérieux® a obtenu les certifications de marquage CE pour tous ses produits de diagnostic in vitro (IVD) commercialisés actuellement dans l'Union Européenne (EU). Conformément aux impératifs de la directive 98/79/CE relative au marquage CE, qui est entrée en vigueur le 7 décembre 2003, ces certifications permettent à bioMérieux de continuer à vendre ses produits dans l'Union Européenne après cette date.

La nouvelle réglementation européenne vise à harmoniser le marché du diagnostic in vitro en Europe, en standardisant les procédures d'enregistrement de produits pour les fabricants de produits IVD. Dans le cadre de la Directive sur le Diagnostic In Vitro de 1998 (IVDD), les sociétés disposaient d'une période transitoire de 5 ans, du 7/12/1998 au 7/12/2003, pour se mettre en conformité avec la directive 98/79/CE.

L'objectif final de la directive IVD/CE est de renforcer la sécurité du patient, et le marquage CE sur les produits bioMérieux reflète l'engagement constant de la société à fournir des produits conformes à l’état de l’art pour accroître la sécurité des utilisateurs comme celle des patients.

“Le marquage CE a constitué un projet essentiel pour bioMérieux," explique Stéphane Guerbert, Chef de Projet Marquage CE en France, “et grâce à nos équipes spécialisées, nous avions atteint les objectifs définis pour la France six mois avant la date-butoir du 7 décembre."

Plus de 300 employés travaillant au siège de bioMérieux et dans sept filiales ont participé au projet, en générant plus de 6 000 documents et 4 000 traductions. En France, plus de 500 produits ont été testés et certifiés conformes aux exigences essentielles de la législation européenne relative à la santé, à la sécurité et à la protection de l'environnement, ce qui constitue une garantie de fiabilité et de sécurité pour le patient.

Outre les sites français, il a été demandé à quatre autres sites de production de bioMérieux d'appliquer les normes de la directive ; ces sites, qui produisent environ 300 produits également commercialisés en Europe, sont Boxtel (Pays-Bas), Basingstoke (Royaume-Uni), Durham et Saint Louis (Etats-Unis).

Les modifications les plus visibles du marquage CE sur l'emballage des produits bioMérieux concernent la standardisation des étiquettes de produits et la production des étiquettes et notices en dix langues européennes.