Pioneering diagnostics

bioMérieux met à disposition le premier de ses trois tests de diagnostic du coronavirus SARS-CoV-2 

11 Mars 2020

bioMérieux, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce le lancement à venir de 3 tests visant à répondre à l’épidémie de COVID-19 et à satisfaire les différents besoins des cliniciens et des autorités de santé dans la lutte contre cette nouvelle maladie infectieuse.

bioMérieux a finalisé le développement du test SARS-COV-2 R-GENE®. Ce test PCR en temps réel a été validé cliniquement sur un type de prélèvement respiratoire et sera disponible dès fin mars. Il devrait bénéficier rapidement d’un marquage CE et fera l’objet d’une demande d’autorisation d’utilisation en urgence (EUA-Emergency Use Authorization) auprès de la Food and Drug Administration américaine.

En parallèle, un nouveau test totalement automatisé, utilisant la technologie BIOFIRE® FILMARRAY® est développé avec le soutien du Département de la Défense américain. Ce test détectera spécifiquement SARS-CoV-2 et pourra être utilisé sur les plateformes FILMARRAY® 2.0 et FILMARRAY® TORCH.

bioMérieux développe aussi une nouvelle version étendue de son panel respiratoire 2 BIOFIRE® FILMARRAY® (RP2) : le panel BIOFIRE® RP2.1. Ce nouveau panel intégrera le SARS-CoV-2 en plus des 21 pathogènes les plus fréquemment responsables d’infections respiratoires qu’il permet déjà de détecter, en environ 45 minutes. Il sera également disponible sur les plateformes FILMARRAY® 2.0 et FILMARRAY® TORCH.

Ces deux tests BIOFIRE® seront soumis aux autorités réglementaires compétentes aux 2e et 3e trimestres 2020 respectivement, leur lancement aura lieu immédiatement après l’obtention des autorisations de mise sur le marché.

« Face à l’urgence de l’épidémie de COVID-19, bioMérieux s’engage à proposer une solution de diagnostic complète qui réponde aux exigences de performance et de qualité les plus élevées, afin d’aider les cliniciens à lutter efficacement contre cette épidémie », déclare Mark Miller, médecin et Directeur Exécutif, Affaires Médicales de bioMérieux.

Les tests ARGENE® SARS-COV-2 R-GENE® seront produits à Verniolle (France) et les tests BIOFIRE® SARS-CoV-2 et BIOFIRE® RP2.1 à Salt Lake City (États-Unis). Ces sites de production bénéficient d’une grande expertise dans la fabrication de réactifs de biologie moléculaire à l’échelle industrielle. 

 

À propos du test ARGENE® SARS-COV-2 R-GENE® :

Comme tous les tests de la gamme ARGENE®, le test SARS-COV-2 R-GENE® est un test qui peut être effectué par tout type de laboratoire utilisant les techniques PCR sur la plupart des plateformes d’extraction et d’amplification d’acides nucléiques présentes sur le marché. Il fournit un résultat en 4 à 5 heures et permet de tester un grand nombre de patients à la fois. 

Le design de ce test s’appuie sur l’expertise et le savoir-faire de bioMérieux en matière de développement et vise à assurer un diagnostic fiable y compris en cas d’éventuelles mutations de ce virus. Il comprend ainsi deux tests : le premier permet la détection spécifique de deux gènes du SARS-CoV-2, le second détecte plus largement tous les coronavirus de type beta, y compris le SARS-CoV, le SARS-CoV-2, et MERS-CoV. En outre, le test permet de vérifier la qualité du prélèvement et le bon déroulement du test. 

 
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