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bioMérieux reçoit l’accréditation de la FDA pour le test NEPHROCHECK® sur VIDAS®

Marcy l’Etoile, France –28 juillet 2022 – bioMérieux, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce aujourd’hui qu’il a reçu l’accréditation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour VIDAS® NEPHROCHECK®, un test innovant capable de détecter le stress rénal chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA).

L'IRA est une complication courante, qui affecte 7% à 18 % des patients hospitalisés1 et jusqu'à 50 % des patients gravement malades1-3. Cette complication est associée à une mortalité dix fois plus élevée à l’hôpital et à un taux plus important de maladies rénales chroniques chez les patients en post-opératoire4.

Certains facteurs de risque et des caractéristiques personnelles prédisposant les patients à l'IRA ont été identifiés. Toutefois, il n'existe aucun moyen fiable pour un clinicien d'établir le profil de risque précis d’un patient donné5. Tout retard dans la détection de l'IRA peut potentiellement avoir des conséquences irréversibles. Pourtant, dans de nombreux cas, ces conséquences négatives pour le patient peuvent être évitées si l'IRA est identifiée et gérée à temps.

NEPHROCHECK® est un test innovant qui permet de détecter le stress rénal avant qu'il ne se produise, alors qu'une intervention rapide peut encore faire la différence. Il s’utilise conjointement avec l'évaluation clinique, comme une aide à l'évaluation des risques d'insuffisance rénale aiguë modérée ou sévère chez les patients gravement malades. Grâce à cette information précoce, les médecins peuvent soit exclure le stress rénal avec confiance, soit mettre en œuvre des mesures de protection des reins.

En tant qu'outil prédictif de l'IRA, NEPHROCHECK® fournit aux médecins une information à haute valeur médicale qui peut permettre d’adapter la prise en charge du patient avec un bénéfice pour sa santé. Le développement de ce test s'inscrit dans notre volonté d'améliorer les soins pour les personnes souffrant de pathologies aiguës et critiques. Il complète les tests pionniers dont nous disposons déjà pour ces patients, tels que la procalcitonine (PCT)”, a déclaré Mark Miller, Directeur Exécutif, Affaires Médicales, bioMérieux.

VIDAS® est un système automatisé qui offre au personnel de laboratoire un débit accru et une traçabilité complète des résultats des tests. L'ajout du test innovant NEPHROCHECK® à la plateforme VIDAS® complète les autres tests qui peuvent être réalisés simultanément pour faciliter le diagnostic du sepsis, qui est un facteur de risque important d'IRA.

Le test NEPHROCHECK® a reçu l’accréditation de la FDA à la fois sur l’ASTUTE140® meter et la plateforme VIDAS®. VIDAS® NEPHROCHECK® sera disponible aux États-Unis en 2023.

Compte tenu de la proportion de patients affectés chaque année, l'IRA représente un poids significatif pour les patients, le fonctionnement des unités de soins intensifs et son impact économique pèse lourdement sur les systèmes de santé. Des tests innovants comme NEPHROCHECK® contribuent non seulement à mieux prendre en charge les patients, mais pourraient aussi aider à optimiser les coûts hospitaliers,” a déclaré Pierre Boulud, Directeur Général Délégué, Opérations Cliniques, bioMérieux.

Depuis début 2021, VIDAS® NEPHROCHECK® est disponible sur les principaux marchés européens et dans certains pays qui reconnaissent le marquage CE. L'autorisation de la FDA offre l'opportunité de servir un marché clé de bioMérieux. Les hôpitaux et laboratoires de référence américains pourront exécuter ce test innovant sur le système VIDAS® 3 de bioMérieux, qui permet un débit, une automatisation et une traçabilité plus élevés.

Nom de fichier
20220728 _CP_VIDAS_NEPHROCHECK_FDA_Clearance_FR.pdf
Taille
258 KB
Format
application/pdf