ENDONEXT™
A EVOLUÇÃO DOS TESTES DE ENDOTOXINAS
Resultados imprecisos ou inconsistentes nos testes de endotoxinas podem comprometer a segurança e a qualidade dos produtos, acarretando problemas regulatórios, aumento de custos operacionais e, o que é ainda mais preocupante, colocando a segurança dos pacientes em risco.
Esses riscos explicam por que os laboratórios buscam soluções confiáveis, eficientes e ecologicamente corretas para testes de endotoxinas, que se adaptem a diferentes tipos de amostras e requisitos de análise.
Os ensaios de detecção de endotoxinas ENDONEXT™ estão lançando a nova era de um controle de qualidade farmacêutico mais inteligente e sustentável.
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- Testes de endotoxinas ENDOLISA
- Visão geral
- Testes
- Integração
- Serviços
- Recursos
A tecnologia ENDONEXT™ utiliza o Fator C recombinante (rFC), que não somente elimina a necessidade do uso de sangue de caranguejo-ferradura, como também torna o seu laboratório mais eficiente. Com 100% de especificidade para endotoxinas, consistência entre lotes e fluxos de trabalho mais simplificados, o ENDONEXT™ proporciona resultados confiáveis em todas as etapas, desde os controles de processo até os testes de produtos finais, inclusive nas matrizes mais complexas .
Os métodos tradicionais de teste de endotoxinas costumam demandar extensas preparações manuais, são suscetíveis a interferências e podem não ser adequados para todos os tipos de amostras, o que gera ineficiências, custos elevados e resultados imprecisos.
Diante da crescente conscientização ambiental global, métodos que utilizam sangue de caranguejo-ferradura trazem preocupações éticas e de sustentabilidade, incompatíveis com as iniciativas voltadas à responsabilidade social corporativa (CSR) das empresas. Apesar do surgimento de novos métodos baseados em cascatas recombinantes, muitos ainda carecem de dados submetidos à revisão por pares e aprovação regulatória.
Nosso ensaio de Fator C recombinante (rFC):
- conta com mais de 20 anos de dados comprovados
- consta no capítulo 2.6.32 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) desde 2020
- é referenciado no rascunho do capítulo <86> da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP).
O portfólio ENDONEXT™ oferece reagentes inovadores para simplificar o processo de testes de endotoxinas, garantindo resultados precisos e consistentes enquanto reduz o tempo de manipulação e o desperdício. Com desempenho comprovado e aceitação regulatória, nossas soluções agregam confiança e confiabilidade.
Benefícios
- 100% de especificidade para endotoxinas
- Alta consistência entre lotes
- Redução do tempo de manipulação, permitindo maior eficiência no laboratório
- Sustentabilidade — sem dependência de uma única fonte animal
- Validado conforme os critérios estabelecidos pela Farmacopeia para testes de endotoxinas bacterianas
ENDONEXT®: elimina a necessidade de amostragem de sangue de caranguejo-ferradura e garante mais precisão e eficiência ao controle de qualidade.
Testes
Na bioMérieux, entendemos o quanto testes de endotoxinas consistentes e confiáveis são necessários. Seus programas de controle de qualidade (CQ) podem ser mais rápidos, simples e ecologicamente corretos!
ENDOZYME® II GO
Precisão e facilidade de uso são suas prioridades. Com nossas placas GO, seu tempo de manipulação é reduzido em 50%, proporcionando testes mais rápidos e menos chances de erros que podem atrasar seus processos.
- Não há necessidade de preparação manual de diluições padrão e PPCs com as placas pré-preenchidas GOPLATETM
- Mais de 50% de redução do tempo de manipulação em comparação com ensaios de microplacas tradicionais
- Redução significativa do risco de erros
- Ideal para controle de água de processo e matérias-primas, e para ensaios de liberação de produtos
- Automação simplificada
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ENDOZYME® II GO STRIPS
A flexibilidade não deve vir às custas da gestão de resíduos e de custos. Nem sempre os laboratórios dispõem de 20 amostras para preencher uma placa completa! ENDOZYME® II GO STRIPS foi desenvolvido com foco em flexibilidade :
- Flexibilidade para testar de uma a 21 amostras reduzindo o desperdício
- Consistência no uso com poços pré-revestidos com Padrão de Controle de Endotoxina (CSE)
- Além de todos os benefícios dos nossos produtos ENDOZYME® II GO tradicionais!
ENDOZYME® II
A aprimorada segunda geração do ENDOZYME® consiste em um ensaio de detecção de endotoxinas flexível e fácil de usar.
- Sensibilidade precisa até 0,001 UE/mL
- Tempo de ensaio flexível de acordo com a sensibilidade requerida
- Particularmente indicado para testes de produtos finais, formulações e pesquisas
ENDOLISA®
- Formato semelhante ao ELISA, com placa de 96 poços pré-revestida com uma proteína do fago específica para ligação de endotoxina
- Supera os limites dos métodos tradicionais, como inibição e amplificação
- Tolerância inédita a solventes orgânicos e detergentes
Integração de TI simplificada & Software dedicado
Nossos especialistas garantem uma fácil integração do software à sua infraestrutura de TI existente, oferecendo suporte abrangente para maximizar a eficiência, segurança e conformidade do seu laboratório.
- Tranquilidade: Nosso software compatível com a Parte 11 da norma 21 CFR garante conformidade com os padrões regulatórios, assegurando confiança na integridade e segurança dos seus dados.
- Fluxo de trabalho simplificado: Funcionalidades como assinatura eletrônica e trilha de auditoria simplificam os processos de aprovação e otimizam a rastreabilidade.
- Segurança reforçada: O gerenciamento de usuários com integração LDAP assegura um controle rigoroso de acesso, protegendo dados sensíveis.
- Proteção de dados: Processos automatizados de backup fornecem proteção contra perda ou corrupção de dados.
- Eficiência: Instalação no seu PC, compatibilidade com antivírus corporativo e integração eficiente de rede garantem operações sem problemas.
- Suporte em cibersegurança: Medidas abrangentes de cibersegurança oferecem proteção contínua contra ameaças.
Serviços de integração
Nossos serviços de validação são adaptados às necessidades específicas de laboratórios farmacêuticos, garantindo que nossos sistemas atendam aos requisitos regulatórios e operem com eficácia.
- Qualificação abrangente: Nossos especialistas em aplicações de campo oferecem serviços de Qualificação de instalação (IQ), Qualificação de operação (OQ) e Qualificação de desempenho (PQ).
- Conformidade regulatória: Garanta conformidade com os padrões do setor.
- Mitigação de riscos: Identifique e controle os riscos associados à integração de software e instrumentos.
- Documentação: Documentação detalhada dos processos de qualificação visando garantir prontidão para auditorias.
- Eficiência: Minimize o tempo de inatividade com serviços eficientes e pontuais.
- Orientação especializada: Profissionais experientes orientam você durante o processo de validação.
Aproveite ao máximo com nossos serviços ENDOXPERTS™
Os serviços de endotoxinas ENDOXPERTS™ da bioMérieux oferecem testes de rotina e estudos de compatibilidade, além de serviços especializados para questões analíticas, como LER.
O trabalho que desempenhamos para grandes empresas farmacêuticas resultou em métodos validados para LER, atendendo aos requisitos regulatórios. Adotando uma base científica sólida, continuamos a contribuir para o aprofundamento do conhecimento sobre o fenômeno LER e a complexa natureza das endotoxinas.
Recursos
Folder - ENDONEXT™
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- PHARMA_BROCHURE_ENDONEXT.pdf
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- 2 MB
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Folder - Software ENDONEXT™
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- BROCHURE_ENDONEXT_SOFTWARE_A4_05_23_9324112.pdf
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Folder - ENDOZYME® II GO Strips
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- PHARMA_BROCHURE_EZIIGO_STRIPS.pdf
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- 2 MB
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Lista de referências - Ensaio de Fator C recombinante (rFC)
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- BMX_rFC_Citation_List_2022.pdf
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Folder - ENDOZYME® II
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- Flyer_ENDOZYME II.pdf
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Folder - ENDOZYME® II GO
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- PHARMA_BROCHURE_EZIIGO.pdf
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- 2 MB
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Folder - ENDOLISA®
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- Flyer_ENDOLISA.pdf
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Pôster - PDA 2023 - Testes de endotoxinas para produtos de terapia celular & gênica
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- bioMerieux_Poster_PDA_2023_Endotoxins.pdf
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- Em busca da endotoxina escondida
- <b>Criando parcerias de sucesso e valor</b>
- Em busca da endotoxina escondida
- Adoção do rFC para testes de endotoxinas bacterianas
- Estudos de caso sobre baixa recuperação de endotoxinas
- Desperdício nos ensaios de detecção de endotoxinas: LAL vs. rFC
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