IVDR – Regulamento de Diagnóstico In Vitro

Duas novas regulamentações foram adotadas na União Européia (UE) para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro, com o objetivo de garantir uma melhor proteção da saúde pública e da segurança dos pacientes. Uma delas é o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), que substitui a atual Diretiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD). Todos os sites fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores de IVDs na UE precisam cumprir esses requisitos regulatórios. O número de dispositivos de IVD que exigem envolvimento do Organismo Notificado aumenta de 7% sob a IVDD para cerca de 80% sob o IVDR.

A bioMérieux compartilha das ambições do IVDR. Esse regulamento, ao definir altos padrões de qualidade e segurança, tem como objetivo garantir o funcionamento adequado de dispositivos no mercado Europeu e garantir um alto nível de proteção da saúde para pacientes e usuários.

• Maior envolvimento dos Organismos Notificados
• Nova classificação de dispositivos de IVD em 4 classes de risco:
  • Classe A: baixo risco ao paciente e à saúde pública.
  • Classe B: risco individual moderado e/ou baixo risco à saúde pública.
  • Classe C: alto risco individual e/ou risco moderado à saúde pública.
  • Classe D: alto risco individual e alto risco à saúde pública.
• Demonstração de Evidência Clínica dos dispositivos (com base no Relatório de Avaliação de Desempenho)
• Requisitos mais rigorosos na Vigilância pós-comercialização e nos requisitos de vigilância
• Esclarecimento das obrigações dos operadores econômicos (sites fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores)
• Maior transparência, tornando as informações públicas em um novo banco de dados europeu sobre dispositivos médicos (European Database on Medical Devices, EUDAMED)

Todos os novos dispositivos (sem marcação CE sob a Diretiva IVD antes da data de aplicação) devem estar em conformidade com o IVDR a partir 26 de maio de 2022.

O regulamento (UE) 2024/1860 altera e estende as disposições transitórias para os dispositivos existentes em conformidade com a IVDD, de acordo com sua classificação no IVDR da seguinte forma: 

Em 2022, a bioMérieux concluiu todas as suas Certificações do SGQ para IVDR e a Marcação CE de dispositivos IVD de Classe A. Além disso, nossas equipes multifuncionais estão finalizado o trabalho de transição dos dispositivos IVD para IVDR (classe B, C e D).

Também lançamos vários produtos diretamente sob o IVDR na União Europeia, ou seja, desde 26 de maio de 2022.

A bioMérieux está empenhada em apoiar todos os nossos clientes e distribuidores durante a fase de transição. Ao seguir esse novo regulamento, todos nós contribuímos para melhorar a saúde pública.

Para mais informações, os clientes e distribuidores da bioMérieux são convidados a contatar seu parceiro de contato usual ou acessar a seção Contato.

Saiba mais sobre o IVDR em euivdr.com.