BACT/ALERT® 3D
O MÉTODO DE ESCOLHA PARA TESTES RÁPIDOS DE ESTERILIDADE
O BACT/ALERT® 3D é uma solução eficaz, segura e comprovada para testes de esterilidade industrial.
Da facilidade de uso ao gerenciamento flexível de dados, o BACT/ALERT® 3D é um sistema inovador de detecção microbiana. Adequado para laboratórios de qualquer tamanho, ele oferece uma alternativa confiável e objetiva aos métodos tradicionais de detecção microbiana.
- Benefícios
- Tecnologia
- Frascos de meios de cultura
- Serviços
- Material de Referência
A solução automatizada BACT/ALERT® 3D simplifica os testes e facilita o monitoramento de qualquer ponto do seu processo de fabricação. Esta solução comprovada está no mercado de testes industriais há mais de 15 anos e garante flexibilidade e simplicidade porque qualquer pessoa pode realizar o teste em qualquer lugar e a qualquer hora do dia.
O BACT/ALERT® 3D é usado por mais de 700 usuários em todo o mundo nas indústrias alimentícia e farmacêutica, com mais de 80% das 20 maiores empresas farmacêuticas confiando no BACT/ALERT® 3D para lançar produtos.
Benefícios
- Resultados rápidos, fluxo de trabalho simples: o BACT/ALERT® 3D não apenas reduz pela metade o tempo dos testes tradicionais de esterilidade*, como também minimiza seu tempo prático com apenas 3 etapas necessárias: inocular, escanear e carregar.
- Monitoramento contínuo: Garanta a consistência e conhecimento em tempo real do seu processo de teste de esterilidade com alertas antecipados que podem ajudar você a tomar ações corretivas rápidas.
- Incrivelmente flexível: O BACT/ALERT® 3D é compatível com uma ampla gama de matrizes, mesmo as mais complexas, e pode ser usado para testes em processo e de liberação.
- Solução comprovada: o BACT/ALERT® 3D foi validado por vários clientes para lançamento do produto e aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA, pela Agência Europeia de Medicamentos e outros.
* O prazo deve ser validado pelo cliente.
BACT/ALERT® 3D: Confie em uma solução comprovada
Esta solução comprovada permite que praticamente qualquer pessoa teste a contaminação do produto em qualquer lugar, a qualquer hora.
- Nome de arquivo
- BACTALERT BEST PRACTICES.pdf
- Tamanho
- 301 KB
- Formato
- application/pdf
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“Ao implementar o BACT/ALERT® 3D DUAL-T, economizamos 150.000 euros por ano.”
“Reduzimos nosso tempo de ciclo de 50 a 75% usando BACT/ALERT.”
Usos
Usando nossa tecnologia colorimétrica patenteada e os inovadores frascos de meio de cultura BACT/ALERT®, o BACT/ALERT® 3D detecta uma ampla variedade de microrganismos, incluindo bactérias, fungos e leveduras.
- Controle de qualidade bacteriano de plaquetas
- Alimentos e bebidas assépticas
- Testes de esterilidade de produtos farmacêuticos (tradicionais e de bioprodução)
- Terapias avançadas e produtos medicinais
- Bancos de sangue (controle de qualidade bacteriano de plaquetas)
- Certificação de marcação CE para controle de qualidade de plaquetas com frascos de meios de cultura BPA e BPN
- Autorização FDA 510(k) para testes de controle de qualidade e testes secundários de medidas de segurança de plaquetas com frascos de meio de cultura BPA e BPN
Características
- Detecção microbiana automatizada, confiável e objetiva com controle de qualidade integrado
- Fluxo de trabalho simplificado para maior facilidade de uso
- Fracos de meio pronto para usar
- Sistema de gerenciamento de dados habilitado pelo 21 CFR Part 11
- Testes de esterilidade não destrutivos para identificação subsequente
- Monitoramento do crescimento a cada 10 minutos
Aceito por órgãos reguladores
- O BACT/ALERT® 3D foi validado por vários clientes para lançamento do produto e aceito pela Food and Drug Administration dos EUA, Agência Europeia de Medicamentos e outros.
- Aceito como método compendial para produtos designados:
- Farmacopeia chinesa e EP 2.6.27 para produtos celulares
- USP 72 para produtos com prazo de validade curto
Meios de cultura inovadores e otimizados
Os frascos de meio de cultura BACT/ALERT® , usados em conjunto com o BACT/ALERT® 3D ou BACT/ALERT® VIRTUO®, oferecem vantagens em todas as dimensões dos testes microbianos.
Desde o frasco de policarbonato para a segurança do usuário e o código de barras exclusivo para rastreabilidade até a formulação otimizada do meio, todos os laboratórios podem realizar com eficiência a detecção microbiana para garantir a segurança do consumidor e do paciente.
Principais Benefícios
- Frascos de meio prontos para uso minimizam o manuseio e a contaminação
- Formulação otimizada para garantir um crescimento robusto de bactérias, fungos e leveduras
- Compatível para uso em isoladores
Características
- Código de barras de identificação exclusivo para garantir a rastreabilidade
- Compatível com qualquer instrumento BACT/ALERT®
- Neutralização antimicrobiana aprimorada para matrizes desafiadoras
Os frascos de meio de cultura BACT/ALERT® proporcionam simplicidade nos testes e confiança nos resultados. A atividade metabólica dos microrganismos é detectada usando nossa tecnologia colorimétrica patenteada. Bactérias e fungos em crescimento produzem dióxido de carbono que se difunde através do caldo até o sensor localizado no fundo do frasco, cuja cor muda como resultado da queda do pH.
FARMACÊUTICA TRADICIONAL, BIOPRODUÇÃO, TERAPIAS AVANÇADAS E MEDICAMENTOS (ATMP):
AERÓBIO
- iAST
- iFA+ para matrizes que necessitam de neutralização
ANAERÓBIO
- iNST
- iFN+ para matrizes que necessitam de neutralização
BANCOS DE SANGUE:
- BPA para testes aeróbios de plaquetas
- BPN para testes anaeróbios de plaquetas
- CERTIFICAÇÃO DE MARCAÇÃO CE para controle de qualidade de plaquetas com frascos de meio de cultura BPA e BPN
- AUTORIZAÇÃO FDA 510(k) (Bancos de sangue) para testes de controle de qualidade e testes secundários de medidas de segurança de plaquetas com frascos de meios de cultura BPA e BPN
ALIMENTOS E BEBIDAS:
AERÓBIO
- iAST
- iFA+ para matrizes que necessitam de neutralização
ANAERÓBIO
- iNST
- iFN+ para matrizes que necessitam de neutralização
LEVEDURA E BOLOR
- iLYM
Serviços: Compatibilidade, validação e suporte de instrumentos
Sua produtividade e a qualidade do produto são nossa prioridade. Na bioMérieux, não entregamos apenas soluções rápidas e confiáveis. Nossa equipe técnica e especialistas científicos estão plenamente comprometidos em ajudar você a se beneficiar de seus equipamentos ao máximo, garantindo a continuidade de suas operações.
Da compatibilidade à instalação, integração e treinamento de TI, toda a nossa gama de serviços pode ser personalizada de acordo com suas necessidades durante toda a sua jornada conosco, com foco no seu negócio principal e otimizando seus recursos.
FOLDER DO BACT/ALERT® 3D DUAL-T
Baixe o folder para saber mais sobre esta solução completa para testes automatizados de esterilidade.
PÔSTER - COMO MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS RÁPIDOS PERMITEM EFICIÊNCIAS OPERACIONAIS, DESDE TESTES DE ROTINA PARA VERIFICAR A QUALIDADE DE PRODUTOS ATÉ INVESTIGAÇÕES DE FALHAS DE PROCESSO
Baixe o pôster que demonstra que a implementação de métodos microbianos rápidos para testes de rotina de qualidade de produtos e ferramentas de investigação de qualidade melhora a eficiência operacional para fabricantes de bioprodução.
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- Nome de arquivo
- PDA-Poster-Case Studies – How Rapid Microbiological Methods Enable Operational Efficiencies.pdf
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- 837 KB
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- application/pdf
PÔSTER - UM ESTUDO COMPARATIVO DE DESEMPENHO DO BACT/ALERT® iFA PLUS AJUSTADO PARA PROMOÇÃO DO CRESCIMENTO E NEUTRALIZAÇÃO ANTIMICROBIANA
Baixe o pôster para saber mais sobre uma série de estudos que determinaram o impacto da adição de oligoelementos na promoção do crescimento, bem como a capacidade de neutralizar uma variedade de antimicrobianos.
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- PDA-Poster-Comparative performance study BACT-ALERT.pdf
- Tamanho
- 272 KB
- Formato
- application/pdf
MELHORES PRÁTICAS DO BACT/ALERT® 3D
Baixe a brochura para saber quais frascos usar para cada aplicação, por que os testes de promoção de crescimento são importantes e como inocular e incubar os frascos corretamente.
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- BACTALERT BEST PRACTICES.pdf
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- 301 KB
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- application/pdf
