Qualidade e Segurança do Produto
Sabemos que a qualidade dos nossos exames de diagnóstico ajuda a determinar o tratamento prescrito por um profissional da saúde ou a segurança microbiológica e o tempo para entrar no mercado de um produto alimentício ou farmacêutico. Fazemos todos os esforços para garantir a qualidade e a segurança dos nossos produtos.
Novas empresas, novas subsidiárias, novos produtos: o escopo do nosso crescimento e a complexidade da nossa atividade comercial em um ambiente altamente regulamentado significam que, como empresa, precisamos nos movimentar rapidamente enquanto cumprimos os mais altos padrões de controle em qualquer lugar do mundo.
Nossa Política de Qualidade
Desde o começo, a Política de Qualidade da bioMérieux é integrada a cada aspecto do nosso trabalho. Ela conduz nossos processos internos e conduz a resultados de negócios positivos e a eficiência.
Desenvolvemos um Sistema de Gerenciamento de Qualidade Global para supervisionar nossos processos e gerenciar o risco. Essa abordagem não apenas cumpre os requisitos regulatórios, como também reduz os tempos de ciclo de produção, as não conformidades do produto e otimiza nossa cadeia de suprimentos. Assim, é possível levar nossos produtos ao mercado mais rápido para atender às necessidades dos clientes.
De acordo com os requisitos regulatórios, nossa Política de qualidade também depende da participação de nossos sites e nossas subsidiárias no mundo inteiro para que sejam compreendidos, aplicados e reconhecidos por todos os funcionários.
Qualidade não é trabalho só da Organização de qualidade. É uma responsabilidade compartilhada por todos os funcionários, afetando todos, de P&D a vendas, fabricação e marketing, bem como funções de suporte.
Os indicadores de desempenho engajam todos os funcionários para alcançar objetivos de qualidade.
Iniciativas de melhoria contínua estão em vigor, e nossas equipes no mundo inteiro compartilham as melhores práticas.
Sobre IVDR
O Regulamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (EU) 2017/746 (IVDR) entrou em vigor em 26 de maio de 2017. Ele substitui a Diretiva de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDD) de 98/79/CE.
A data de aplicação do IVDR é 26 de maio de 2022. Depois dessa data, os novos dispositivos IVD colocados no mercado deverão estar em conformidade com IVDR.
Emendas sucessivas feitas pelo Parlamento Europeu permitem que alguns produtos continuem sendo colocados no mercado em conformidade com o IVDD em determinadas condições.