ENDOXPERTS^™

Somos especializados no desenvolvimento e validação de protocolos de desmascaramento personalizados. Os novos métodos ENDO-RS^® e ENDOLISA^® combinados fornecem a base tecnológica para a determinação precisa de endotoxinas em produtos biofarmacêuticos que contêm surfactantes (como o polisorbato). A preparação de amostras ENDO-RS^® também pode ser aplicada em combinação com métodos convencionais de teste BET, como LAL, que requer a otimização da interface. Como as formulações biofarmacêuticas variam em concentrações e composições, é necessário ter um protocolo otimizado para cada formulação. Nosso serviço de desmascaramento contempla transferência de método, validação, treinamento e suporte.

Caso um produto farmacêutico seja afetado por LER, é conduzida uma investigação detalhada das causas subjacentes do fenômeno no produto farmacêutico específico, bem como nos recipientes de amostras, formulação de API e excipientes individuais.

Para verificar a confiabilidade do ensaio de endotoxina utilizado, conduzimos e relatamos estudos de adição de endotoxinas dependentes do tempo com lotes de produtos farmacêuticos não diluídos, conforme os requisitos regulatórios. Antes de serem testados, os lotes de produtos farmacêuticos são adicionados com níveis especificados de endotoxina e mantidos por vários dias, dependendo da amostra. Uma queda na concentração de endotoxina ao longo do tempo é indicativa de LER.

Testes de endotoxina de rotina, bem como estudos de viabilidade e comparação utilizando rFC e métodos convencionais.

Serviços de validação de método, incluindo todas as etapas de validação exigidas durante a validação de produto e solicitadas pelas autoridades regulatórias.