Teste de endotoxinas automatizado ENDONEXT™
DESBLOQUEANDO A EFICIÊNCIA DO LABORATÓRIO
Alinhar seu laboratório com o futuro dos programas de testes de CQ exige a otimização dos processos de negócios e a garantia de resultados de alta qualidade.
Para dar suporte à sua tomada de decisão estratégica, combinamos nossas soluções de teste de endotoxina baseadas em ENDONEXT® rFC com a plataforma de automação Tecan Fluent®.
- Testes de endotoxinas ENDOLISA
- Visão geral
- Integração
- Qualidade
- Serviços
- Material de Referência
No ambiente atual de rápida evolução das empresas farmacêuticas e de biotecnologia, alcançar testes de endotoxina eficientes, confiáveis e sustentáveis é crucial para garantir a segurança do produto e a conformidade com os rigorosos requisitos regulatórios.
Ao priorizar a conformidade, a sustentabilidade e a eficiência, nossa solução de automação ajuda você a otimizar os processos de controle de qualidade, reduzir custos operacionais e garantir a preservação ambiental, eliminando a necessidade de sangue de caranguejo-ferradura.
EFICIÊNCIA
- Reduza o tempo prático: automação extensiva em mais de 95%, permitindo que sua equipe se concentre em tarefas críticas.
- Controle de qualidade de alto rendimento: processe até 120 amostras em cerca de uma hora, obtendo resultados mais rápidos do que nunca com o processamento paralelo.
- Aumento do ROI: plataforma flexível e aberta que pode se adaptar para atender às necessidades específicas do seu laboratório e executar ensaios adicionais.
SUSTENTABILIDADE
- Conformidade regulatória: nossos métodos baseados em rFC são reconhecidos na Farmacopeia Europeia e estão alinhados com o novo rascunho do Capítulo <86> da USP e dão suporte aos requisitos da CRF 21 Parte 11.
- Práticas sustentáveis: alinhamento com iniciativas éticas e sustentáveis, eliminando a dependência do caranguejo-ferradura, reduzindo o desperdício e o uso de plástico.
- Mantém a integridade dos dados: garanta a rastreabilidade e mantenha a integridade dos dados por meio de rastreamento de amostras, integração LIMS e assinaturas eletrônicas.
Otimize seu espaço de laboratório
Nosso design compacto ocupa pouco espaço, com um exaustor HEPA opcional para proporcionar um ambiente com ar limpo sem ocupar espaço no laboratório.
CONFIABILIDADE
- Taxa de reteste diminuída: placas pré-revestidas garantem manuseio simples, reduzindo erros, novos testes e resultados fora das especificações.
- Expertise: com mais de 15 anos de experiência, beneficie-se do nosso histórico comprovado em precisão e confiabilidade.
Integração perfeita
O tempo da sua equipe é precioso e, no laboratório de testes de endotoxinas, cada minuto conta. Com a bioMérieux e a Tecan, você pode automatizar todo o seu processo de teste de endotoxinas, o que significa que seus profissionais qualificados podem se concentrar em tarefas mais críticas, resultando em eficiência geral aprimorada.
Nossa solução de teste de endotoxina ENDONEXT™ implantada na plataforma de automação Fluent® oferece integração perfeita com seu fluxo de trabalho de laboratório existente, garantindo testes tranquilos do início ao fim com etapas manuais reduzidas.
Da preparação da amostra à análise de dados, esta plataforma simplifica cada etapa do processo de teste, permitindo que você se concentre no que é mais importante: fornecer resultados precisos e confiáveis. É um investimento no futuro do seu laboratório, alcançando maior ROI e aumentando as capacidades do seu laboratório com nossa solução flexível e adaptável.
Qualidade e conformidade
Na bioMérieux, entendemos sua necessidade de testes de endotoxinas consistentes e confiáveis. Você pode obter programas de testes de CQ mais rápidos, fáceis e ecologicamente corretos!
- Conformidade: o instrumento inclui hardware, software IQOQ e validação de método para padrões de alta qualidade.
- Precisão aprimorada: a plataforma foi projetada para manuseio preciso de amostras e integridade de dados, reduzindo o risco de erro humano e novos testes.
- Treinamento facilitado: programas de treinamento abrangentes para ajudar sua equipe a operar o sistema com eficiência e manter resultados de alta qualidade.
?qlt=85&ts=1753886440088&dpr=off)
Serviços de integração
Nossos serviços de validação são adaptados para atender às necessidades específicas dos laboratórios farmacêuticos, garantindo que nossos sistemas atendam aos requisitos regulatórios e operem de forma eficaz.
- Qualificação abrangente: Nossos especialistas em aplicações de campo oferecem serviços de Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ).
- Conformidade regulatória: Garantir a conformidade com os padrões da indústria.
- Mitigação de riscos: Identificar e controlar riscos associados à integração de software e instrumentos.
- Documentação: Documentação completa dos processos de qualificação para prontidão para auditoria.
- Eficiência: Minimize o tempo de inatividade com serviços eficientes e oportunos.
- Orientação especializada: Especialistas experientes orientam você durante o processo de validação.
Obtenha o máximo com nossos serviços ENDOXPERTS™
Os Serviços em Endotoxinas ENDOXPERTS™ da bioMérieux oferecem testes de rotina e estudos de viabilidade, bem como serviços especializados para problemas analíticos como LER.
Nosso trabalho para empresas farmacêuticas líderes resultou em métodos validados para LER, atendendo aos requisitos regulatórios. Aplicando verdadeira solidez científica, mantemos nossa contribuição para o conhecimento aprofundado do fenômeno LER e da natureza complexa da endotoxina.
Material de Referência
Folder - ENDONEXT™ usando a plataforma Tecan
Download
- Nome de arquivo
- PHARMA_ BROCHURE_ENDONEXT_TECAN.pdf
- Tamanho
- 2 MB
- Formato
- application/pdf
Folder - ENDONEXT™
Download
- Nome de arquivo
- PHARMA_BROCHURE_ENDONEXT.pdf
- Tamanho
- 2 MB
- Formato
- application/pdf
Folder - Software ENDONEXT™
Download
- Nome de arquivo
- BROCHURE_ENDONEXT_SOFTWARE_A4_05_23_9324112.pdf
- Tamanho
- 2 MB
- Formato
- application/pdf
Pôster - PDA 2023 - Testes de endotoxinas para produtos de terapia celular e genética
Download
- Nome de arquivo
- bioMerieux_Poster_PDA_2023_Endotoxins.pdf
- Tamanho
- 740 KB
- Formato
- application/pdf
Lista de citações - Ensaio do fator C recombinante (rFC)
Download
- Nome de arquivo
- BMX_rFC_Citation_List_2022.pdf
- Tamanho
- 74 KB
- Formato
- application/pdf
- A busca pela endotoxina perdida
- A busca pela endotoxina perdida
- Adoção de rFC para teste de endotoxina bacteriana
- Estudos de caso de recuperação de baixa endotoxina
- Resíduos em ensaios de detecção de endotoxinas LAL vs rFC
?qlt=85&ts=1753886442183&dpr=off)
?qlt=85&ts=1753886442300&dpr=off)
?qlt=85&ts=1753886442408&dpr=off)
