Protocolos de validação

ACELERE A IMPLEMENTAÇÃO DO SEU INVESTIMENTO REDUZINDO O TEMPO E OS CUSTOS DE VALIDAÇÃO

Gerenciar planos de validação em várias instalações é nada menos do que uma forma de arte. Seja implementando soluções de teste dentro do processo em seu laboratório ou no seu chão de produção, você pode ter a certeza de que, com nossos serviços de validação, todos os padrões regulatórios das farmacopeias locais e internacionais serão totalmente atendidos.

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Serviços oferecidos
Recursos

Nosso objetivo é fornecer a você uma oferta de validação completa e pronta para uso. Ao realocar recursos laboratoriais, você poderá concentrar seu tempo e recursos em atividades que agreguem valor à sua organização.

Serviços de protocolos de validação

Os serviços de validação no local são realizados por especialistas da bioMérieux ou por nosso parceiro, Sequence. Nossos protocolos IOPQ seguem diretrizes internacionais, como EP/USP, e são totalmente compatíveis com as normas GxP. O ciclo de vida da validação pode ser personalizado com base nos seus sistemas e instrumentos, e pode ser ajustado para atender aos requisitos internos do site e às especificações do usuário.

Se desejar realizar a validação utilizando seus próprios recursos, também ficaremos felizes em fornecer os modelos de validação necessários.

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Protocolo de qualificação da instalação (IQ)
Verifique se o equipamento atende às especificações de projeto e se está instalado de forma adequada e segura.
Protocolo de qualificação operacional (OQ)
Verifique se as partes relevantes do equipamento (incluindo hardware, software e dispositivos) funcionam completamente de acordo com seus procedimentos operacionais.
Protocolo de qualificação de desempenho (PQ)
- Validação de método:
  Confirme se o método é adequado para a aplicação pretendida e se pode ser realizado de maneira confiável.
- Teste de adequação:
  Demonstre que a presença de um determinado produto, material ou matriz de amostra não impacta o desempenho do método.
Documentação de validação
- Guia de conclusão de requisitos de usuário (URS): Requisito de usuário
- Especificações (URS): Design funcional
- Especificações (FDS): Matriz de rastreabilidade dos requisitos (RTM)
- Documentos de validação personalizados

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Brochura - Protocolos de validação dos serviços bioMérieux - Agilize a implementação do seu investimento, reduzindo o tempo e os custos de validação