ENDONEXT™
DIE EVOLUTION DER ENDOTOXIN-TESTUNG
Ungenaue oder inkonsistente Endotoxin-Ergebnisse können die Produktsicherheit und -qualität gefährden – mit möglichen regulatorischen Konsequenzen, erhöhten Betriebskosten und vor allem einem Risiko für die Patientensicherheit.
Aufgrund dieser hohen Risiken suchen Labore nach zuverlässigen, effizienten und umweltfreundlichen Endotoxin-Testlösungen, die für verschiedene Probentypen und Testanforderungen geeignet sind.
Die ENDONEXT™-Assays für den Endotoxin-Nachweis leiten eine neue Ära intelligenterer und nachhaltigerer Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Produktion ein.
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- ENDOLISA Endotoxin-Tests
- Übersicht
- Tests
- Integration
- Serviceleistungen
- Ressourcen
Die ENDONEXT™-Technologie basiert auf dem rekombinanten Faktor C (rFC) und macht nicht nur die Blutabnahme bei Pfeilschwanzkrebsen überflüssig, sondern sorgt auch für höhere Effizienz in Ihrem Labor. Dank 100%iger Endotoxinspezifität, chargenübergreifender Konsistenz und optimierten Arbeitsabläufen liefert ENDONEXT™ zuverlässige Ergebnisse – von In-Prozess-Kontrollen bis hin zu Abnahmetests des Endprodukts, selbst auf den komplexesten Matrizen.
Herkömmliche Endotoxin-Testmethoden erfordern oft eine umständliche manuelle Vorbereitung, sind anfällig für Interferenzen und möglicherweise nicht für alle Arten von Proben geeignet. Dadurch enstehen Ineffizienzen, erhöhte Kosten und potenziell unzuverlässige Ergebnissen.
Angesichts weltweiter Umweltschutzbestrebungen werfen Methoden, die Blut von Pfeilschwanzkrebsen erfordern, Bedenken hinsichtlich der Nachhaltigkeit und Tierethik auf, die nicht mit der sozialen Unternehmensverantwortung (Corporate Social Responsibility, CSR) von Unternehmen in Einklang stehen. Doch fortschrittlichere Methoden mit rekombinanten Kaskadenreagenzien sind noch sehr neu, und es fehlt an begutachteten Daten und behördlichen Zulassungen.
Unser Assay mit rekombinantem Faktor C (rFC):
- Basiert auf Daten aus über 20 Jahren.
- Ist seit 2020 im Europäischen Arzneibuch (EP), Kapitel 2.6.32 enthalten.
- Ist im Entwurf des neuen Kapitels <86> der United States Pharmacopeia aufgeführt.
Mit den innovativen Reagenzien des ENDONEXT™-Portfolios können Sie Ihre Endotoxin-Testprozesse optimieren, um genaue und konsistente Ergebnisse zu gewährleisten und gleichzeitig manuelle Arbeitsschritte und Verschwendung zu reduzieren. Unsere Lösungen mit nachgewiesener Leistung und Anerkennung durch Behörden sorgen für Sicherheit und Zuverlässigkeit.
Vorteile
- 100%ige Endotoxinspezifität
- Hohe chargenübergreifende Konsistenz
- Weniger manuelle Arbeitsschritte für effizientere Laborabläufe
- Nachhaltigkeit – keine Abhängigkeit von einer tierischen Einzelquelle
- Validiert entsprechend den standardmäßigen Arzneibuchkriterien für die Endotoxin-Testung
ENDONEXT®: Macht die Blutabnahme bei Pfeilschwanzkrebsen überflüssig und die Qualitätskontrolle genauer und effizienter.
Tests
Bei bioMérieux wissen wir, wie wichtig eine konsistente und zuverlässige Endotoxin-Testung ist. Entdecken Sie, wie Sie Ihr Qualitätskontrolltest-Programm schneller, einfacher und umweltfreundlicher gestalten können!
ENDOZYME® II GO
Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit haben in Ihrem Labor höchste Priorität. Unsere GO-Platten ermöglichen die Reduzierung manueller Arbeitsschritte um 50 % und realisieren so eine schnellere Testdurchführung. Gleichzeitig verringern sie das Risiko von Fehlern, die zu Prozessverzögerungen führen können.
- GOPLATETM ist vorbefüllt und macht die manuelle Vorbereitung von Standardverdünnungen und PPCs überflüssig.
- Mehr als 50 % weniger manuelle Arbeitszeit im Vergleich zu herkömmlichen Mikrotiterplatten-Assays.
- Signifikant geringeres Risiko von Fehlern.
- Ideal für In-Prozess-Kontrollen von Wasser und Rohstoffen sowie für Produktfreigabetests.
- Einfache Automatisierung.
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ENDOZYME® II GO STRIPS
Sie wünschen sich Flexibilität, wollen aber keine Reagenzien und Kosten verschwenden? Wenn in Ihrem Labor nicht immer 20 Proben getestet werden müssen, um eine ganze Mikrotiterplatte zu füllen, bieten ENDOZYME® II GO STRIPS eine Lösung für mehr Flexibilität :
- Flexibel zwischen 1 und 21 Proben mit minimalem Abfall testen.
- Einheitliche Anwendung dank KSE-beschichteter Wells.
- + alle Vorteile unserer bewährten ENDOZYME® II GO-Produkte.
ENDOZYME® II
Die verbesserte zweite Generation von ENDOZYME® bietet einen flexiblen und benutzerfreundlichen Assay für den Endotoxin-Nachweis.
- Hohe Sensitivität bis zu 0,001 EU/ml.
- Flexible Assay-Dauer je nach erforderlicher Sensitivität.
- Besonders geeignet für Endproduktprüfungen, Formulierungsentwicklungen und Forschungsprojekte.
ENDOLISA®
- ELISA-ähnliches Format mit 96-Well-Platte, die mit einem spezifischen Endotoxin-bindenden Phagenprotein vorbeschichtet ist.
- Eliminiert Einschränkungen traditioneller Verfahren, etwa durch Inhibitions- oder Verstärkungseffekte.
- Beispiellose Toleranz gegenüber organischen Lösungsmitteln und Reinigungsmitteln.
Nahtlose IT-Integration und dedizierte Software
Unsere Experten sorgen für eine reibungslose Integration unserer Software in Ihre vorhandene IT-Infrastruktur und bieten umfassenden Support, um die Effizienz, Sicherheit und Compliance Ihres Labors zu maximieren.
- Sorgenfrei: Unsere Software erfüllt 21 CFR Part 11 und andere gesetzliche Richtlinien, sodass Sie Ihrer Datenintegrität und Sicherheit vertrauen können.
- Optimierter Arbeitsablauf: Funktionen wie elektronische Signatur und Audit-Trail vereinfachen Freigabeprozesse und verbessern die Nachverfolgbarkeit.
- Verbesserte Sicherheit: Die Benutzerverwaltung mit LDAP-Integration gewährleistet eine strenge Zugriffskontrolle und schützt vertrauliche Daten.
- Datensicherung: Automatisierte Sicherungsprozesse schützen vor dem Verlust oder der Beschädigung von Daten.
- Effizienz: Die Software kann auf einem PC installiert werden, ist mit dem Virenschutz Ihres Unternehmens kompatibel und lässt sich nahtlos in Ihr Netzwerk integrieren, sodass ein reibungsloser Betrieb gewährleistet ist.
- Cybersicherheit: Umfassende Cybersicherheitsmaßnahmen bieten fortlaufenden Schutz vor Bedrohungen.
Integrationsservices
Unsere Validierungsservices sind auf die spezifischen Anforderungen von pharmazeutischen Labors zugeschnitten und stellen sicher, dass unsere Systeme die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und effektiv funktionieren.
- Umfassende Qualifizierung: Unsere Anwendungsspezialisten im Außendienst bieten Services zur Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (IQ, OQ und PQ) an.
- Richtlinienkonformität: Unsere Lösungen gewährleisten die Einhaltung der Konformität mit geltenden Normen.
- Risikominderung: Identifizieren Sie Risiken im Zusammenhang mit der Software- und Geräteintegration und kontrollieren Sie sie.
- Dokumentation: Wir stellen Ihnen eine umfassende Dokumentation der Qualifizierungsprozesse zur Verfügung, damit Sie immer für Audits gewappnet sind.
- Effizienz: Minimieren Sie Ausfallzeiten dank effizienter und zeitnaher Serviceleistungen.
- Fachkundige Beratung: Unsere erfahrenen Spezialisten führen Sie durch den Validierungsprozess.
Profitieren Sie von unseren ENDOXPERTS™-Services
Die ENDOXPERTS™ Endotoxin-Services von bioMérieux umfassen Routinetests und Machbarkeitsstudien sowie spezialisierte Dienstleistungen für analytische Fragstellungen wie LER (Low Endotoxin Recovery).
Unsere Zusammenarbeit mit führenden Pharmaunternehmen hat validierte Methoden für LER hervorgebracht, die die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Mit wissenschaftlicher Seriosität leisten wir einen Beitrag dazu, das Wissen über das LER-Phänomen und die komplexe Natur von Endotoxinen auszubauen.
Ressourcen
Broschüre – ENDONEXT™
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- Dateiname
- PHARMA_BROCHURE_ENDONEXT.pdf
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- 2 MB
- Format
- application/pdf
Broschüre – ENDONEXT™-Software
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- Dateiname
- BROCHURE_ENDONEXT_SOFTWARE_A4_05_23_9324112.pdf
- Größe
- 2 MB
- Format
- application/pdf
Broschüre – ENDOZYME® II GO Strips
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- Dateiname
- PHARMA_BROCHURE_EZIIGO_STRIPS.pdf
- Größe
- 2 MB
- Format
- application/pdf
Quellenangaben – Assay mit rekombinantem Faktor C (rFC)
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- Dateiname
- BMX_rFC_Citation_List_2022.pdf
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- 74 KB
- Format
- application/pdf
Broschüre – ENDOZYME® II
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- Dateiname
- Flyer_ENDOZYME II.pdf
- Größe
- 867 KB
- Format
- application/pdf
Broschüre – ENDOZYME® II GO
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- Dateiname
- PHARMA_BROCHURE_EZIIGO.pdf
- Größe
- 2 MB
- Format
- application/pdf
Broschüre – ENDOLISA®
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- Dateiname
- Flyer_ENDOLISA.pdf
- Größe
- 920 KB
- Format
- application/pdf
Poster – PDA 2023 – Endotoxin-Testung für Zell- und Genetherapeutika
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- Dateiname
- bioMerieux_Poster_PDA_2023_Endotoxins.pdf
- Größe
- 740 KB
- Format
- application/pdf
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