ENDOXPERTS^™

Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung und Validierung kundenspezifischer Demaskierungsprotokolle. Die neuen Methoden ENDO-RS^® und ENDOLISA^® bilden gemeinsam die technologische Grundlage für eine genaue Bestimmung von Endotoxinen in Biopharmazeutika, die Tenside (z. B. Polysorbat) enthalten. Die Probenvorbereitung mit ENDO-RS^® kann auch in Kombination mit herkömmlichen BET-Testmethoden wie LAL erfolgen, wozu die Schnittstelle optimiert werden muss. Da sich die biopharmazeutischen Formulierungen in Konzentration und Zusammensetzung unterscheiden, ist für jede Formulierung ein optimiertes Protokoll erforderlich. Unser Demaskierungsservice umfasst Methodentransfer, Validierung, Schulung und Support.

Falls eines Ihrer Arzneimittel vom LER-Effekt betroffen ist, führen wir eine gründliche Untersuchung der zugrunde liegenden Ursachen im entsprechenden Produkt sowie für Probenbehälter, API-Formulierung und einzelne Hilfsstoffe durch.

Zur Überprüfung der Zuverlässigkeit des eingesetzten Endotoxin-Assays führen wir zeitabhängige Studien mit Endotoxin-angereicherten Proben unverdünnter Arzneimittelchargen gemäß den regulatorischen Vorgaben durch und erfassen dabei die entsprechenden Daten. Den Arzneimittelchargen werden festgelegte Endotoxinkonzentrationen zugesetzt. Dann werden sie je nach Probe mehrere Tage lang aufbewahrt, bevor sie getestet werden. Ein Abfall der Endotoxinkonzentration im Laufe der Zeit weist auf LER hin.

Routinemäßige Endotoxin-Testung sowie Machbarkeits- und Vergleichsstudien mit rFC-Assays und herkömmlichen Methoden.

Methodenvalidierungsservices für alle Validierungsschritte, die während einer Produktvalidierung erforderlich sind und von Regulierungsbehörden gefordert werden.