BACT/ALERT® 3D
DIE BEWÄHRTE METHODE ZUR SCHNELLEN STERILITÄTSPRÜFUNG
BACT/ALERT® 3D ist eine effektive, sichere und bewährte Lösung für die industrielle Prüfung auf Sterilität.
BACT/ALERT® 3D ist ein hochmodernes, benutzerfreundliches und flexibles System für den Nachweis von Mikroorganismen mit integrierter Datenverwaltung. Es eignet sich für Labore jeder Größe und bietet Ihnen eine zuverlässige, objektive Alternative zu herkömmlichen mikrobiellen Detektionsmethoden.
- Vorteile
- Technologie
- Kulturmedienflaschen
- Serviceleistungen
- Ressourcen
Die automatisierte BACT/ALERT® 3D-Lösung vereinfacht die Testung und ermöglicht es, jeden einzelnen Punkt im Herstellungsprozess zu überwachen. Diese bewährte Lösung wird seit mehr als 15 Jahren im industriellen Prüfbereich eingesetzt und garantiert Flexibilität und Einfachheit, da die Tests von jedem Mitarbeiter an jedem Ort und zu jeder Zeit durchgeführt werden können.
Mehr als 700 Anwender in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie weltweit vertrauen auf BACT/ALERT® 3D, und 80 % der 20 größten Pharmaunternehmen setzen bei ihren Produktfreigaben auf BACT/ALERT® 3D.
Vorteile
- Schnelle Ergebnisse, einfacher Arbeitsablauf: BACT/ALERT® 3D reduziert nicht nur die Zeit für herkömmliche Sterilitätsprüfungen um die Hälfte*, sondern erfordert auch weniger Handgriffe, da das Verfahren nur drei Schritte umfasst: Beimpfung, Scannen und Laden.
- Kontinuierliche Überwachung: Sorgen Sie für Konsistenz und Echtzeitüberwachung Ihres Sterilitätsprüfungsprozesses mit frühzeitigen Warnmeldungen, die es Ihnen ermöglichen, schnelle Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
- Unglaublich flexibel: BACT/ALERT® 3D ist mit einer Vielzahl von Matrizen kompatibel – selbst mit den komplexesten – und kann sowohl für Prozessbegleitende Prüfung (In process) als auch für die finale Freigabetestung (release testing) verwendet werden.
- Bewährte Lösung: BACT/ALERT® 3D wurde von zahlreichen Kunden für die Produktfreigabe validiert und ist von der US Food and Drug Administration, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und anderen Behörden zugelassen.
* Der Zeitrahmen muss vom Kunden validiert werden.
BACT/ALERT® 3D: Vertrauen Sie einer bewährten Lösung
Diese bewährte Lösung erlaubt es praktisch jedem Mitarbeiter, Produkte jederzeit und an jedem Ort auf Kontaminationen zu testen.
- Dateiname
- BACTALERT BEST PRACTICES.pdf
- Größe
- 301 KB
- Format
- application/pdf
BACT/ALERT BEST PRACTICES
- Dateiname
- BACTALERT BEST PRACTICES.pdf
- Größe
- 301 KB
- Format
- application/pdf
“Seit der Implementierung von BACT/ALERT® 3D DUAL-T sparen wir jedes Jahr 150.000 € ein.”
“Wir konnten unsere Durchlaufzeit dank BACT/ALERT um 50 bis 75 % reduzieren.”
Anwendungsbereiche
Mit unserer patentierten kolorimetrischen Technologie und den innovativen BACT/ALERT®-Kulturmedienflaschen erkennt BACT/ALERT® 3D eine Vielzahl von Mikroorganismen, einschließlich Bakterien, Schimmel und Hefen.
- Qualitätskontrolle von Thrombozyten auf bakterielle Kontamination
- Aseptische verpackte Lebensmittel und Getränke
- Sterilitätsprüfung von Pharmaprodukten (herkömmliche Pharmazeutika sowie Biologika)
- Arzneimittel für neuartige Therapien
- Blutbanken (Qualitätskontrolle von Thrombozyten auf bakterielle Kontamination)
- CE-Kennzeichnung für die Qualitätskontrolle von Thrombozyten mit BPA- und BPN-Kulturmedienflaschen
- FDA 510(k)-Freigabe für Qualitätskontrolltests und Sekundärtests zur Sicherheitsprüfung von Thrombozyten mit BPA- und BPN-Kulturmedienflaschen
Merkmale
- Automatisierter, zuverlässiger und objektiver Nachweis von Mikroorganismen mit integrierter Qualitätskontrolle
- Optimierter Workflow für bessere Benutzerfreundlichkeit
- Gebrauchsfertige Kulturmedienflaschen
- 21 CFR Part 11-fähiges Datenmanagementsystem
- Zerstörungsfreie Prüfung auf Sterilität zur späteren Identifizierung
- Alle 10 Minuten eine Messung (Überprüfung des Wachstumsfortschritts)
Von Aufsichtsbehörden akzeptiert
- BACT/ALERT® 3D wurde von zahlreichen Kunden für die finale Produktfreigabe validiert und ist von der US Food and Drug Administration, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und anderen Behörden zugelassen.
- Für bestimmte Produkte als kompendiale Prüfung auf Sterilität akzeptiert
- Chinesisches Arzneibuch und EP 2.6.27 für Zellprodukte
- USP 72 für Produkte mit kurzer Haltbarkeit
Innovative und optimierte Kulturmedien
Die BACT/ALERT®-Kulturmediumflaschen werden in Verbindung mit BACT/ALERT® 3D oder BACT/ALERT® VIRTUO® verwendet und bieten Vorteile für jeden Aspekt der mikrobiellen Testung.
Die Polycarbonatflaschen mit eindeutigen rückverfolgbaren Barcodes und optimierte Medienformulierung schützen den Anwender und ermöglichen vielen Laboren die Durchführung von effizientenmikrobiellen Nachweisen.
Wesentliche Vorteile
- Gebrauchsfertige Kulturmedienflaschen reduzieren Kontaminationen aufgrund vereinfachter Handhabung
- Optimierte Formulierung für ein solides Wachstum von Bakterien, Schimmel und Hefen
- Isolator-kompatibel
Merkmale
- Einzigartige Barcodesermöglichen Rückverfolgbarkeit
- Kompatibel mit allen BACT/ALERT®-Geräten
- Verbesserte antimikrobielle Enthemmung für anspruchsvolle Matrizen
BACT/ALERT®-Kulturmediumflaschen sind einfach zu handhaben und ermöglichen so zuverlässige Ergebnisse Unsere patentierte kolorimetrische Technologie weist die Stoffwechselaktivität von Mikroorganismen nach. Beim Wachstum von Bakterien, Hefen und Schimmel wird Kohlendioxid freigesetzt, das durch die Bouillon zum Sensor am Boden der Flasche diffundiert. Das Kohlendioxid verursacht eine Abnahme im pH-Wert, was die Farbe des Sensors verändert.
TRADITIONELLE PHARMAZEUTIKA, BIOLOGIKA ,NEUARTIGE THERAPIEN UND MEDIZINISCHE PRODUKTE (ATMP):
AEROB
- iAST
- iFA+ für Matrizen, die Enthemmer benötigen
ANAEROB
- iNST
- iFN+ für Matrizen, die Enthemmer benötigen
BLUTBANKEN:
- BPA für Tests auf aerobe Mikroorganismen in Thrombozyten
- BPN für Tests auf anaerobe Mikroorganismen in Thrombozyten
- CE-KENNZEICHNUNG für die Qualitätskontrolle von Thrombozyten mit BPA- und BPN-Kulturmedienflaschen
- FDA 510(k)-FREIGABE für Qualitätskontrolltests und Sekundärtests zur Sicherheitsprüfung von Thrombozyten mit BPA- und BPN-Kulturmedienflaschen
NAHRUNGSMITTEL- UND GETRÄNKEINDUSTRIE:
AEROB
- iAST
- iFA+ für Matrizen, die Enthemmer benötigen
ANAEROB
- iNST
- iFN+ für Matrizen, die Enthemmer benötigen
HEFEN UND SCHIMMEL
- iLYM
Serviceleistungen: Machbarkeitsstudien, Validierung und Gerätesupport
Ihre Produktivität und Produktqualität sind unsere Priorität. Bei bioMérieux verkaufen wir nicht nur schnelle und zuverlässige Lösungen, unser technisches Team und unsere wissenschaftlichen Experten helfen Ihnen auch, das Optimale aus Ihren Geräten herauszuholen, um einen unterbrechungsfreien Betrieb sicherzustellen.
Unser Serviceangebot umfasst alles von Machbarkeitsstudien über die Installation und IT-Integration bis hin zu Schulungen und kann vollständig auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten werden, um Ihr Kerngeschäft zu stärken und Ihre Ressourcen zu optimieren.
BACT/ALERT® 3D DUAL-T (BROSCHÜRE)
Laden Sie die Broschüre herunter, um mehr über diese Komplettlösung für die automatisierte Sterilitätsprüfung zu erfahren.
POSTER – HOW RAPID MICROBIOLOGICAL METHODS ENABLE OPERATIONAL EFFICIENCIES, FROM ROUTINE PRODUCT QUALITY TESTING TO PROCESS FAILURE INVESTIGATIONS (WIE METHODEN ZUM SCHNELLNACHWEIS VON MIKROORGANISMEN U. A. BEI ROUTINEMÄSSIGEN PRÜFUNGEN DER PRODUKTQUALITÄT ODER UNTERSUCHUNGEN VON PROZESSSTÖRUNGEN DIE BETRIEBLICHE EFFIZIENZ STEIGERN)
Laden Sie das Poster herunter, das zeigt, wie Methoden zum Schnellnachweis von Mikroorganismen für routinemäßige Qualitätstests in der Produktion sowie Qualitätsanalysetools die betriebliche Effizienz in Bioproduktionseinrichtungen verbessern.
POSTER HERUNTERLADEN
- Dateiname
- PDA-Poster-Case Studies – How Rapid Microbiological Methods Enable Operational Efficiencies.pdf
- Größe
- 837 KB
- Format
- application/pdf
POSTER – A COMPARATIVE PERFORMANCE STUDY OF ADJUSTED BACT/ALERT® iFA PLUS FOR GROWTH PROMOTION AND ANTIMICROBIAL NEUTRALIZATION (VERGLEICHSSTUDIE DER LEISTUNG VON ADJUSTED BACT/ALERT® iFA PLUS BEI DER WACHSTUMSFÖRDERUNG UND ANTIMIKROBIELLEN ENTHEMMUNG)
Laden Sie das Poster herunter, um mehr über eine Studienreihe zu erfahren, in der die Auswirkungen der Zugabe von Spurenelementen auf das mikrobielle Wachstum und die Enthemmung einer Reihe von antimikrobiellen Wirkstoffen ermittelt wurden.
POSTER HERUNTERLADEN
- Dateiname
- PDA-Poster-Comparative performance study BACT-ALERT.pdf
- Größe
- 272 KB
- Format
- application/pdf
BEST PRACTICES FÜR BACT/ALERT® 3D
Laden Sie das Übersichtsblatt herunter, um zu erfahren, welche Flaschen sich für welche Anwendung eignen, warum es wichtig ist, die Wachstumsförderung zu prüfen, und wie Flaschen ordnungsgemäß beimpft und inkubiert werden.
ÜBERSICHTSBLATT HERUNTERLADEN
- Dateiname
- BACTALERT BEST PRACTICES.pdf
- Größe
- 301 KB
- Format
- application/pdf
