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Automatisierte Endotoxin-Tests mit ENDONEXT™

HÖHERE LABOREFFIZIENZ

Die Zukunft der Qualitätskontrolle beginnt mit der Optimierung Ihrer Laborprozesse – für maximale Effizienz und verlässliche Ergebnisse.

Zur Unterstützung Ihrer strategischen Entscheidungsfindung haben wir unsere ENDONEXT®-Endotoxin-Testlösungen auf rFC-Basis mit der Tecan Fluent® Automatisierungsplattform kombiniert.

Im dynamischen Umfeld heutiger Biotechnologie- und Pharmaunternehmen sind effiziente, verlässliche und nachhaltige Endotoxin-Tests entscheidend, um Produktsicherheit zu gewährleisten und höchste regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Mit Fokus auf regulatorische Anforderungen, Nachhaltigkeit und Effizienz hilft Ihnen unsere Automatisierungslösung, Ihre Qualitätskontrollprozesse zu optimieren, Kosten zu reduzieren und gleichzeitig einen Beitrag zum Umweltschutz zu leisten – ganz ohne den Einsatz von Pfeilschwanzkrebsblut.

EFFIZIENZ

  • Reduzieren Sie den manuellen Aufwand: Über 95 % Automatisierung ermöglichen es Ihrem Team, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren.
  • Hochdurchsatz-Qualitätskontrolle: Verarbeiten Sie bis zu 120 Proben in etwa einer Stunde – dank Parallelverarbeitung schneller als je zuvor zu Ergebnissen. 
  • Steigerung der Kapitalrendite: Eine flexible und offene Plattform, die sich an die spezifischen Anforderungen Ihres Labors anpassen lässt und zusätzliche Assays ausführen kann.

 

NACHHALTIGKEIT 

  • Richtlinienkonform: Unsere rFC-basierten Methoden sind im Europäischen Arzneibuch festgehalten und erfüllen die Anforderungen im Entwurf des neuen USP-Kapitels <86> sowie in 21 CFR Part 11.
  • Nachhaltig: Unsere Produkte werden Tierschutz- und Umweltschutzinitiativen gerecht, indem Sie die Abhängigkeit vom Pfeilschwanzkrebs beenden, Abfall reduzieren und den Kunststoffverbrauch minimieren.
  • Datenintegrität: Sorgen Sie für Rückverfolgbarkeit und erhalten Sie die Datenintegrität – durch Probenverfolgung, LIMS-Integration und elektronische Signaturen.

 

ZUVERLÄSSIGKEIT

  • Weniger Wiederholungstests: Die vorbeschichteten Platten sind einfach zu handhaben, reduzieren Fehler, erneute Tests und falsche Ergebnisse, die nicht den Spezifikationen entsprechen.
  • Expertise: Seit über 15 Jahren stehen wir für höchste Genauigkeit und Zuverlässigkeit – profitieren Sie von unserer bewährten Expertise.

Actualités

IDEA™ STEC: bioMérieux innove avec une solution pour simplifier la confirmation des Escherichia coli productrices de shigatoxines (STEC)

bioMérieux lance IDEA™ STEC mondialement, un nouveau milieu de culture d'immunodétection pour simplifier et améliorer l'étape de confirmation dans la détection des Escherichia coli productrices de shigatoxines.

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Nahtlose Integration

Die Zeit Ihres Teams ist wertvoll, und im Labor für Endotoxinanalytik​ zählt jede Minute. Dank der Automatisierung Ihres gesamten Endotoxin-Testprozesses mit bioMérieux und Tecan können sich Ihre Fachkräfte auf wichtigere Aufgaben konzentrieren – für mehr Effizienz und optimale Ressourcennutzung.

Unser Endotoxin-Testsystem ENDONEXT™, das auf der Automatisierungsplattform Fluent® bereitgestellt wird, lässt sich nahtlos in die bestehenden Arbeitsabläufe Ihres Labors integrieren und gewährleistet durchgängig reibungslose Tests – mit reduziertem manuellem Aufwand.

Die Plattform vereinfacht jeden Schritt im Testprozess – von der Probenvorbereitung bis zur Datenanalyse – sodass Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können: genaue und zuverlässige Resultate. Investieren Sie in die Zukunft Ihres Labors: Mit unserer flexiblen und skalierbaren Lösung steigern Sie nicht nur Ihre Effizienz, sondern auch Ihre Kapitalrendite und Ihre technologischen Möglichkeiten. 

Prozessdiagramm

Qualität und Compliance

Bei bioMérieux wissen wir, wie wichtig eine konsistente und zuverlässige Endotoxin-Testung ist. Entdecken Sie, wie Sie Ihr Qualitätskontrolltest-Programm schneller, einfacher und umweltfreundlicher gestalten können!

  • Compliance: Das Gerät umfasst eine Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ) der Hardware und Software sowie eine Methodenvalidierung für hohe Qualitätsstandards.
  • Verbesserte Genauigkeit: Die Plattform wurde für eine präzise Probenhandhabung und optimale Datenintegrität entwickelt, wodurch das Risiko menschlicher Fehler und die Notwendigkeit von Wiederholungstests verringert werden.
  • Vereinfachte Schulungen: In umfassenden Schulungsprogrammen lernt Ihr Team, das System effizient zu bedienen und qualitativ hochwertige Ergebnisse zu erzielen.
Touchpad

Integrationsservices

Unsere Validierungsservices sind speziell auf die Anforderungen pharmazeutischer Laborezugeschnitten und stellen sicher, dass unsere Systeme die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und effektiv funktionieren.

  • Umfassende Qualifizierung: Unsere Anwendungsspezialisten im Außendienst bieten Ihnen Services zur Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (IQ, OQ und PQ) an.
  • Richtlinienkonformität: Unsere Lösungen gewährleisten die Einhaltung von Branchenstandards.
  • Risikominderung: Identifizieren und kontrollieren Sie Risiken, die mit der Integration von Software und Instrumenten verbunden sind.
  • Dokumentation: Wir stellen Ihnen eine umfassende Dokumentation der Qualifizierungsprozesse zur Verfügung, damit Sie immer für Audits gewappnet sind.
  • Effizienz: Minimieren Sie Ausfallzeiten dank effizienter und zeitnaher Serviceleistungen.
  • Fachkundige Beratung: Unsere erfahrenen Spezialisten führen Sie durch den Validierungsprozess.

Profitieren Sie von unseren ENDOXPERTS™-Servicedienstleistungen

Die ENDOXPERTS™-Services von bioMérieux für Endotoxintests umfassen Routinetests und Machbarkeitsstudien sowie spezialisierte Dienstleistungen für analytische Fragen wie LER (Low Endotoxin Recovery).

Unsere Zusammenarbeit mit führenden Pharmaunternehmen hat validierte Methoden für LER hervorgebracht, die die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Mit wissenschaftlicher Seriosität leisten wir einen Beitrag dazu, das Wissen über das LER-Phänomen und die komplexe Natur von Endotoxinen auszubauen.

Ressourcen

Broschüre – ENDONEXT auf der Tecan-Plattform

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Dateiname
PHARMA_ BROCHURE_ENDONEXT_TECAN.pdf
Größe
2 MB
Format
application/pdf

Broschüre – ENDONEXT

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Dateiname
PHARMA_BROCHURE_ENDONEXT.pdf
Größe
2 MB
Format
application/pdf

Broschüre – ENDONEXT-Software

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Dateiname
BROCHURE_ENDONEXT_SOFTWARE_A4_05_23_9324112.pdf
Größe
2 MB
Format
application/pdf

   

Poster – PDA 2023 – Endotoxin-Testung für Zell- und Genetherapeutika

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Dateiname
bioMerieux_Poster_PDA_2023_Endotoxins.pdf
Größe
740 KB
Format
application/pdf

Quellenangaben – rekombinanter Faktor-C-Assay (rFC)

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Dateiname
BMX_rFC_Citation_List_2022.pdf
Größe
74 KB
Format
application/pdf