SCANRDI®
Evolution in der Prüfung auf Sterilität
Seit seiner Markteinführung hat SCANRDI® die schnelle mikrobiologische Detektion neu definiert – mit einer Kombination aus Geschwindigkeit und Empfindlichkeit, die auch heute noch Maßstäbe setzt.
Mit der einzigartigen Technologie erhalten Sie bei der Sterilitätsprüfung in maximal 4 Stunden aussagekräftige Ergebnisse, sodass Sie wissen, ob Sie mit der Produktion fortfahren können oder sofortige Maßnahmen erforderlich sind.
- Übersicht
- Technologie
- Serviceleistungen
- Ressourcen
Wenn Sie es sofort wissen müssen
SCANRDI® ermöglicht die Detektion mikrobieller Kontaminanten in filtrierbaren Arzneimitteln noch in derselben Schicht. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und weitere Aufsichtsbehörden empfehlen den Einsatz von validierten mikrobiologische Schnell-Methoden (RMM) für die Freigabe steriler Produkte – insbesondere für Produkte mit beschränkter Haltbarkeit, bei denen ein schnelles Resultat gegenüber der konetionellen14-tägigen kompendialen Methode von Vorteil ist.
Verbessern Sie Ihre Produktivität und Compliance
Steigern Sie Ihre Wettbewerbsfähigkeit.
- Geben Sie Ihre Generika mit kurzer Haltbarkeit schneller frei.
- Optimieren Sie Ihre Distributionslogistik durch Echtzeit-Bestandsverwaltung und wählen Sie die kostengünstigste Versandoption.
Kontrollieren Sie Ihren Herstellungsprozess
- Zuverlässige und schnelle Ergebnisse zur Keimbelastung (Bioburden), Sterilität und In-Prozess-Kontrollen geben Ihnen die Sicherheit, dass Ihre Produktion stabil und regelkonform verläuft.
- Die Ursachenanalyse wird vereinfacht, damit Sie Ihren normalen Betrieb schnell wieder aufnehmen können.
- Beseitigen Sie Laborengpässe.
Vertrauen Sie auf Ihre Richtlinienkonformität
- Sichern Sie Ihre elektronische Datenintegrität mit einer 21 CFR Part 11 konformen Softwarelösung – inklusive Barcode-gestützter Rückverfolgbarkeit, mehrstufigen Freigabeprozessen und einem vollständigen Audit-Trail.
- Fühlen Sie sich sicher im Validierungsprozess – mit umfassender Unterstützung von bioMérieux, einschließlich praxisnahen Leitfäden für URS-Erstellung, IOQ-Durchführung, Primärvalidierung, Eignungsnachweise sowie Zugang zum Drug Master File (DMF).
Ultraschnell
- Resultate innerhalb einer Schicht
- Schnellere Produktfreigabe
Bewährte Technologie
- Langjährig bewährt für die finale Endprodukt Freigabe (Prüfung auf Sterilität) , prozessbegleitende Keimbelastungskontrollen (Bioburden) sowie Wasseranalytik.
- Nachweisgrenze: 1 Mikroorganismus pro filtrierbarem Probenvolumen
- > 200 kompatible Produkte
Genau
- Geprüfte und bewährte Technologie
- Vertrauen Sie auf fundierte Entscheidungsgrundlagen
Breite Spezifität
- Universelle Fluoreszenzmarkierung
- Nachweis von Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen
Über 200 kompatible Produkte*
- Antibiotika
- Isotonische Lösungen
- Chemotherapeutika
- Hormone
- Entzündungshemmer
- Antikoagulanzien
- Analgetika
- Diuretika
- Vitamine
* unvollständige Liste
SCANRDI® ist unsere schnelle Lösung für die Mikrobiologie, die universelle Zellmarkierung und Festphasenzytometrie mit dem Nachweis von Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen – sowohl in vegetativer als auch sporenbildender Form – kombiniert. Testanwendungen umfassen:
- Rohmaterialprüfung
- Wassertests
- Prozessbegleitende Produkttests
- Chromatographie-Säulen-Health-Check
- Investigation
- Produktfreigabe
Als nicht wachstumsbasierte Methode können auch gestresste und anspruchsvolle Organismen, einschließlich solcher im VBNC-Zustand (lebensfähig, aber nicht kultivierbar), nachgewiesen werden. Dies macht SCANRDI® zu einer leistungsstarken Lösung zur Überwachung und schnellen Detektionvon Mikroorganismen in pharmazeutischen Produkten.
- Filtrieren
- Markieren
- Scannen
- Bestätigen
Erweiterte Gerätefunktionalität
NEU: Kombinieren Sie Ihr SCANRDI®-Gerät mit unserer neuen Filterlösung SCANFILTERTM.
- Verbesserte Benutzerfreundlichkeit durch vereinfachtes Handling, optimale Sicht auf die Proben und müheloses Öffnen der Verpackung
- Robuster – dank hochwertiger Materialien, die Bedienfehler minimieren
- Verbesserte Benutzererfahrung durch ein Gerät, das mit minimalem Bedienaufwand höchste Präzision ermöglicht
- Die erweiterte Funktionalität führt zu einer höheren Prozesseffizienz und minimiert gleichzeitig das Risiko von Bedienfehlern.
Konform
- 21 CFR Part 11-konformer Software
- Elektronische Unterschriften
- Audit Trail (Prüfpfad)
- Benutzerverwaltung und Zugriffskontrolle
- Datenarchivierungstool
Nahtlose IT-Integration
- Unsere Experten begleiten Sie auf jedem Schritt:
- Kompatibilität mit Virenschutzprogrammen für Unternehmen
- Netzwerk- und Domänenintegration
- Durchgänger Cybersicherheitssupport
Serviceleistungen: Machbarkeitsstudien, Validierung und Gerätesupport
Ihre Produktivität und Produktqualität sind unsere Priorität. Bei bioMérieux verkaufen wir nicht nur schnelle und zuverlässige Lösungen, unser technisches Team und unsere wissenschaftlichen Experten helfen Ihnen auch, das Optimale aus Ihren Geräten herauszuholen, um einen unterbrechungsfreien Betrieb sicherzustellen.
Unser Serviceangebot umfasst alles von Machbarkeitsstudien über die Installation und IT-Integration bis hin zu Schulungen und kann vollständig auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten werden, um Ihr Kerngeschäft zu stärken und Ihre Ressourcen zu optimieren.
