Validierungsprotokolle
SCHNELLERE IMPLEMENTIERUNG UND AMORTISIERUNG DANK KÜRZERER VALIDIERUNGSZEIT UND NIEDRIGERER KOSTEN
Die Verwaltung von Validierungsplänen über mehrere Standorte hinweg ist äußerst komplex und anspruchsvoll – es kann einem diffizilen Balanceakt gleichen. Ganz gleich, ob Sie In-Prozess-Testlösungen im Labor oder direkt in der Produktion implementieren – mit unseren Validierungsservices können Sie sicher sein, dass sämtliche regulatorischen Anforderungen lokaler und internationaler Pharmakopöen vollständig erfüllt werden.
- Unsere Serviceleistungen
- Ressourcen
Unser Ziel ist es, Ihnen ein umfassendes und einsatzbereites Validierungsangebot bereitzustellen. Indem Sie Laborressourcen gezielt umverteilen, schaffen Sie Freiräume für strategisch wertvolle Aufgaben in Ihrem Unternehmen.
Services rund um Validierungsprotokolle
Vor-Ort-Validierungsservices werden entweder von bioMérieux-Experten oder unserem Partner Sequence durchgeführt. Unsere Protokolle für die Installations- und Leistungsqualifizierung (IQ/PQ) entsprechen internationalen Richtlinien wie EP/USP und sind vollständig GxP-konform. Der Validierungslebenszyklus kann basierend auf Ihren Systemen und Geräten, Ihren Standortanforderungen und Ihren Benutzerspezifikationen angepasst werden.
Wenn Sie die Validierung durch Ihre eigenen Mitarbeiter durchführen lassen möchten, stellen wir Ihnen gerne auch die erforderlichen Validierungsformulare zur Verfügung.
- Protokoll zur Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ)
Überprüfung, ob das Gerät den Konstruktionsspezifikationen entspricht und ordnungsgemäß und sicher installiert ist - Protokoll zur Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ)
Überprüfung, ob relevante Gerätekomponenten (einschließlich Hardware, Software und Geräteteile) ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit Ihren Betriebsverfahren funktionieren - Protokoll zur Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ)
- Methodenvalidierung:
Bestätigung, dass die Methode für die vorgesehene Anwendung geeignet ist und zuverlässig funktioniert - Eignungsprüfung:
Nachweis, dass das Vorhandensein eines bestimmten Produkts, Materials oder einer Probenmatrix die Leistung der Methode nicht beeinträchtigt
- Methodenvalidierung:
- Validierungsdokumentation
- URS-Lastenheft: Benutzeranforderungen
- (User Requirement Specifications, URS): Pflichtenheft
- (Functional Design Specifications, FDS): Rückverfolgbarkeitsmatrix (Requirements Traceability Matrix, RTM)
- Kundenspezifische Validierungsdokumente
Downloads
Broschüre – Services von bioMérieux für Validierungsprotokolle – Schnellere Implementierung und Amortisierung dank kürzerer Validierungszeit und niedrigerer Kosten
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- Dateiname
- PHARMA_BROCHURE_SERVICE_VALIDATION.pdf
- Größe
- 3 MB
- Format
- application/pdf