DIE JAGD NACH DEM FEHLENDEN ENDOTOXIN
In diesem Whitepaper werden die Ursachen, die zu einer niedrigen Endotoxin-Wiederfindung (LER) beitragen, die damit verbundenen Auswirkungen sowie Lösungen zur Behebung der daraus resultierenden Probleme beschrieben. Wir besprechen auch die Vor- und Nachteile der internen Entwicklung Ihrer Demaskierungsprotokolle und wie Sie mit dem ENDO-RS® Demaskierungs-Toolkit den Prozess von Anfang bis Ende vereinfachen können.
Anschließend skizzieren wir die Vor- und Nachteile der Auslagerung Ihres Demaskierungsprojekts, worauf Sie bei einem Drittunternehmen achten sollten und warum Sie bioMérieux bei der Entwicklung Ihres Demaskierungsprotokolls vertrauen können und sollten.
Ist Auslagerung die Lösung für Low Endotoxin Recovery LER, (niedrige Endotoxin-Wiederfindung)?
Zweifelsohne entwickeln sich Arzneimittel. Denken Sie zum Beispiel daran, dass früher kleine Moleküle die Pharmabranche dominierten, heute aber immer mehr Biologika wie Antikörper und Proteine auf dem Markt sind. Tatsächlich gibt es bis heute über 400 von der FDA zugelassene rekombinante Therapien, die zeigen, wie Biologika Vorteile wie erhöhte Wirksamkeit und Spezifizität bieten und gleichzeitig die Toxizität und das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen reduzieren1,2.
Leider stellen die Prozesse zur Herstellung stabiler biologischer Formulierungen oft ein besonderes Problem dar, nämlich das des Endotoxin-Nachweises. Endotoxine sind Lipopolysaccharidmoleküle (LPS) aus gramnegativen Bakterienzellwänden, die bei Patienten schwere Immunreaktionen hervorrufen können, die zu Sepsis und sogar zum Tod führen können3.
Der Endotoxin-Nachweis ist ein integraler Bestandteil der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, und alle sterilen pharmazeutischen und medizintechnischen Produkte, die mit dem Blut eines Patienten oder mit pharmazeutischen oder okulären Flüssigkeiten in Berührung kommen, müssen vor ihrer Freigabe auf Endotoxine getestet werden. In einigen Fällen kann jedoch das Vorhandensein von maskierten Endotoxinen weit verbreitete Endotoxin-Testmethoden unzuverlässig - ein Phänomen, das als „Low Endotoxin Recovery“ (LER, niedrige Endotoxin-Wiederfindung) bekannt ist3.
Wir sprachen mit unserem Experten, Dr. Christian Faderl, um mehr über maskierte Endotoxine zu erfahren und wie Pharmahersteller das Problem der LER wirksam angehen können.
To find out more about the management of your personal data and to exercise your rights, see our privacy policy.
“LER ist ein hohes Sicherheitsrisiko für Patienten. Wenn ein Produkt ein Problem mit LER aufweist, ist das Endotoxin versteckt , darum können Sie die Kontamination bei der Qualitätskontrolle nicht nachweisen. Maskierte Endotoxine können aber immer noch eine Immunreaktion auslösen.”
