SCANRDI®
Faites passer vos tests de stérilité au niveau supérieur
SCANRDI® a révolutionné la détection microbienne rapide lorsqu’il a été introduit pour la première fois. Sa vitesse et sa sensibilité continuent de répondre aux besoins du marché aujourd’hui.
Sa technologie unique fournit des résultats de stérilité exploitables en 4 heures ou moins, ce qui vous permet de savoir si vous pouvez poursuivre votre production ou si vous devez prendre des mesures immédiatement.
- Présentation
- Technologie
- Services
- Ressources
Quand vous avez besoin de savoir maintenant
SCANRDI® permet la détection au même moment des contaminants microbiens dans les produits médicamenteux filtrables.
L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres organismes de réglementation soutiennent l’utilisation de méthodes microbiologiques rapides (MMR) validées pour la libération de produits stériles, en particulier dans le cas de produits à durée de vie limitée, pour lesquels un résultat rapide est plus approprié qu’un test officinal de 14 jours.
Améliorer la productivité et la conformité
Augmenter votre compétitivité sur le marché
- Libérer plus rapidement et en toute sécurité vos produits génériques à courte durée de vie
- Optimisez votre logistique de distribution grâce à la gestion des stocks en flux tendu et choisissez l’option d’expédition la plus abordable
Contrôlez votre processus de fabrication
- Des résultats rapides en cours de processus, de charge biologique et de stérilité vous donnent l’assurance que votre production fonctionne correctement
- Faciliter le processus d’enquête pour un retour rapide à la normale des opérations
- Éliminer les goulets d’étranglement en laboratoire
Ayez confiance en votre conformité
- Assurez votre conformité électronique avec le logiciel 21 CFR part 11, la traçabilité par lecture de code-barres, plusieurs niveaux d’approbation et un rapport d’audit complet
- Soyez rassuré dans votre processus de validation grâce à l’assistance de bioMérieux, notamment le guide de réalisation de l’URS, le guide IOQ, le guide de validation primaire, le guide de validation de méthode et le fichier maître des médicaments (DMF)
Ultra-rapide
- Résultats au même horaire
- Libérez plus vite vos produits
Une technologie éprouvée
- Utilisation de longue date pour la stérilité des produits finis, le contrôle de la charge biologique en cours de processus & analyse de l’eau
- Détecte 1 micro-organisme/volume filtrable
- >200 produits compatibles
Précision
- Technologie testée & éprouvée
- Prise de décisions en toute confiance
Vaste spécificité
- Marquage fluorescent universel
- Détection des bactéries, des levures et des moisissures
Plus de 200 produits compatibles*
- Antibiotiques
- Solutions isotoniques
- Médicaments de chimiothérapie
- Hormones
- Anti-inflammatoires
- Anti-coagulants
- Analgésiques
- Diurétiques
- Vitamines
* Liste non exhaustive
SCANRDI® est une solution microbiologique rapide et brevetée qui combine le marquage universel des cellules et la cytométrie en phase solide avec la capacité de détecter les bactéries, les levures, les moisissures, à la fois sous forme végétative et sporulée. Les applications d’essai comprennent :
- Essais sur les matières premières
- Analyse de l’eau
- Essais de produits en cours de fabrication
- Contrôle de l’état des colonnes de chromatographie
- Enquêtes
- Libération du produit
S’agissant d’une méthode non basée sur la croissance, les organismes stressés et fastidieux, y compris ceux en état VNC (Viable Non Cultivable), peuvent également être détectés, ce qui fait de SCANRDI® un outil puissant pour contrôler et assurer la détection rapide des micro-organismes dans les produits pharmaceutiques.
- Filter
- Label
- Scan
- Confirm
Fonctionnalité améliorée de l’appareil
NOUVEAU ! Combinez votre instrument SCANRDI® avec SCANFILTERTM, notre nouveau dispositif de filtration.
- Convivialité accrue, comprenant une manipulation rationalisée, une visibilité optimale des échantillons et un accès facile aux emballages
- Robustesse accrue grâce à des matériaux de haute qualité pour minimiser les erreurs de manipulation
- Amélioration de l’expérience de l’utilisateur grâce à l’appareil, qui nécessite une manipulation minimale avec une précision accrue
- Amélioration des fonctionnalités de l’appareil permettant d’accroître l’efficacité du flux de travail et de réduire le risque d’erreur
Conforme
- Logiciel compatible avec le 21 CFR part 11
- Signature électronique
- Liste de contrôle
- Gestion des utilisateurs et contrôle d’accès
- Outil d’archivage des données
Intégration informatique harmonieuse
- Nos experts sont là à chaque étape du processus :
- Compatibilité avec les antivirus d’entreprise
- Intégration des réseaux et des domaines
- Soutien de bout en bout de la cybersécurité
Services: Faisabilité, validation et soutien aux instruments
Votre productivité et la qualité de vos produits sont notre priorité. Chez bioMérieux, nous ne nous contentons pas de vendre des solutions rapides et fiables ; notre équipe technique et nos experts scientifiques s’engagent pleinement à vous aider à tirer le meilleur parti de votre équipement, afin d’assurer la continuité de vos opérations.
De la faisabilité à l’installation, en passant par l’intégration informatique et la formation, notre gamme complète de services peut être adaptée à vos besoins tout au long de votre parcours avec nous, en vous concentrant sur votre cœur de métier et en optimisant vos ressources.
