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Ce processus permet de tester, d'affiner et finalement de valider les étapes de fabrication, ainsi que l'utilisation des matériaux et des équipements. Sans étude de faisabilité, des écarts peuvent être mis en évidence et entraîner une perte de temps et de ressources. Par conséquent, investir dès le départ dans l'équipement approprié, grâce aux données de faisabilité, permet de gagner du temps et de l'argent.

Pour les industriels pharmaceutiques, le protocole de qualification et de validation définit les tests et la documentation permettant de prouver que le processus de fabrication répond à toutes les exigences, à chaque fois et sans avoir d'impact sur le produit.

Ce livre blanc passe en revue les causes contribuant à la faible récupération d'endotoxines (LER), son impact ainsi que pour trouver les solutions liées à ce problème. Nous abordons également les avantages et les inconvénients de vos protocoles de démasquage interne, ainsi que l'utilisation du kit de démasquage ENDO-RS® ce qui facilitera le processus du début à la fin.

En microbiologie et en développement pharmaceutique, la surveillance environnementale est un processus qui détermine la qualité d'un environnement contrôlé par la collecte de données microbiennes. Les données proviennent d'échantillons d'air, de surfaces et de personnel dans un espace propre. La surveillance de l'environnement joue un rôle essentiel dans le développement de produits pharmaceutiques stériles et non stériles.

Les méthodes du facteur C recombinant de limule (rFC) représentent la dernière solution de pointe pour tester efficacement les endotoxines bactériennes (BET). Comparatif des performances des réactifs LAL avec les rFC.

Une stratégie de gestion des données de surveillance environnementale efficace commence par l'utilisation de systèmes et d'applications de surveillance microbiologique de l'environnement entièrement numérisés et automatisés.

La contamination microbienne des produits pharmaceutiques pose un problème majeur au cours du processus de fabrication pharmaceutique, tant au niveau de la sécurité que du point de vue financier. L'identification rapide et précise des microorganismes est propice à une réduction des coûts et du temps consacrés aux investigations et aux actions correctives.

Ce livre blanc a pour ambition de fournir des clés pour naviguer dans le paysage complexe des industriels pharmaceutique, en explorant les avantages de la digitalisation et de l’automatisation, tout en mettant en lumière l’importance d’un partenariat stratégique avec un expert du domaine pour relever les défis actuels et futurs de l’industrie pharmaceutique stérile.