Protocoles de validation
ACCÉLÉRER LA MISE EN ŒUVRE DE VOTRE INVESTISSEMENT EN RÉDUISANT LES DÉLAIS ET LES COÛTS DE VALIDATION
La gestion des plans de validation sur plusieurs installations n’est rien de moins qu’une forme d’art. Que vous intégriez des solutions de test en cours de fabrication au sein de votre laboratoire ou sur votre site de production, vous pouvez compter sur les services de validation de bioMérieux pour que toutes les normes réglementaires des pharmacopées locales et internationales soient totalement respectées.
- Les services que nous proposons
- Ressources
Notre objectif est de vous fournir une offre de validation complète et prête à l’emploi. En réaffectant les ressources des laboratoires, vous pourrez consacrer votre temps et vos ressources à des activités à valeur ajoutée au sein de votre organisation.
Services de protocole de validation
Les services de validation sur site sont assurés par les experts de bioMérieux ou par notre partenaire Sequence. Nos protocoles IOPQ (Installation, Operational and Performance Qualification) suivent les directives internationales telles que celles des EP/USP et sont entièrement conformes aux GxP. Le cycle de validation peut être personnalisé en fonction de vos systèmes et instruments, mais aussi des exigences internes de vos sites et des spécifications des utilisateurs.
Si vous souhaitez effectuer la validation avec vos propres ressources, nous serons également ravis de vous fournir les modèles de validation nécessaire.
- Protocole de qualification d’installation (QI)
Vérifiez que l’équipement répond aux spécifications de conception et que son installation est correcte et sûre. - Protocole de qualification opérationnelle (QO)
Vérifiez que les pièces d’équipement pertinentes (y compris le matériel, les logiciels et les appareils) répondent parfaitement à vos procédures opérationnelles. - Protocole de qualification des performances (QP)
- Validation de la méthode :
Confirmer que la méthode est adaptée à l’application envisagée et qu’elle peut être appliquée de manière fiable. - Test d’adéquation :
Démontrer que la présence d’un certain produit ou matériau, ou d’une certaine matrice d’échantillon n’a pas d’incidence sur les performances de la méthode.
- Validation de la méthode :
- Documents de validation
- Guide d’application de l’URS : exigences de l’utilisateur
- Spécification (URS) : conception fonctionnelle
- Spécification (FDS) : matrice de traçabilité des exigences (RTM)
- Documents de validation personnalisés
Téléchargements
Brochure - bioMérieux Services Protocoles de Validation - Accélérez la mise en œuvre de votre investissement en réduisant le temps et les coûts de validation
Téléchargement
- Nom de fichier
- PHARMA_BROCHURE_SERVICE_VALIDATION.pdf
- Taille
- 3 MB
- Format
- application/pdf