Librairie Scientifique

L'ajout de nouvelles directives et l'approbation de l'USP ont à la fois apporté un soutien clair aux méthodes rapides en microbiologie et lancé un défi à l'ensemble du secteur : pousser les sociétés pharmaceutiques à innover au-delà des attentes actuelles en adoptant des processus capables de donner des résultats de test beaucoup plus rapides sans nuire à la sécurité et à la conformité.

Depuis 50 ans, le test au lysat d’amoebocytes de Limulus (LAL) constitue la base du contrôle des endotoxines dans la fabrication des médicaments et des dispositifs médicaux. Cependant, la Pharmacopée des États-Unis (USP) reconnaît désormais la nécessité de passer aux méthodes recombinantes.

Cette évolution en application depuis le 4 janvier 2021 oblige les industriels cosmétiques à trouver une solution alternative qui ne remet pas en cause les méthodes analytiques déjà présentes dans les laboratoires de microbiologie : le milieu de culture EUGON LT SUP.

Le développement des thérapies cellulaires et géniques présente de nombreux défis. L’ajout de technologies de contrôle qualité rapides et faciles à votre activité, va permettre d’améliorer l’efficacité globale du processus de fabrication : flux de travail simplifiés, résultats précis et exploitables pour garantir la sécurité des patients.

Le brevet de fabrication utilisé pour la fabrication des kits de souches calibrées BIOBALL® repousse la limite de ce qui était considéré comme de la microbiologie quantitative et permet d'obtenir facilement des contrôles de qualité microbiologiques quantitatifs précis et exacts, lot après lot.

L'ionisation par désorption laser assistée par matrice (MALDI) utilise un laser pour absorber l'énergie d'une matrice et générer ainsi des ions par fragmentation des grosses molécules. Elle permet d'analyser des biopolymères tels que l'ADN, les protéines, les peptides, les hydrates de carbone et d'autres macromolécules organiques. Dans la spectrométrie de masse à temps de vol (TOF : Time-of-flight), un analyseur mesure le rapport masse/charge (m/z) des molécules chargées.