ENDONEXT™
L’ÉVOLUTION DANS LE DOSAGE DES ENDOTOXINES
Des résultats inexacts ou incohérents concernant les endotoxines peuvent compromettre la sécurité et la qualité des produits, entraînant des problèmes réglementaires potentiels, une augmentation des coûts opérationnels et, plus important encore, une mise en danger de la sécurité des patients.
Ces risques expliquent pourquoi les laboratoires recherchent des solutions fiables, efficaces et respectueuses de l’environnement pour les tests d’endotoxines, qui peuvent s’appliquer à différents types d’échantillons et exigences en matière de tests.
Les tests de détection des endotoxines ENDONEXT™ ouvrent une nouvelle ère de contrôle de la qualité pharmaceutique plus pertinent et plus durable.
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- Test d’endotoxine ENDOLISA
- Présentation
- Tests
- Intégration
- Services
- Ressources
Basée sur le recombinant facteur C (rFC), la technologie ENDONEXT™ élimine non seulement le recours à une source animale (sang de limule), mais rend également votre laboratoire plus efficace. Avec une spécificité de 100 % pour les endotoxines, une cohérence d’un lot à l’autre et des flux de travail plus rationalisés, ENDONEXT™ fournit des résultats fiables dans tous les cas, des contrôles en cours de fabrication aux tests sur les produits finaux, sur les matrices les plus complexes .
Les méthodes traditionnelles d’analyse des endotoxines nécessitent souvent une importante préparation manuelle, sont sujettes aux interférences et peuvent ne pas convenir à tous les types d’échantillons, ce qui entraîne un manque d’efficacité, une augmentation des coûts et des résultats inexacts.
À la lumière de la prise de conscience environnementale mondiale, les méthodes nécessitant une source animale (ex: sang de limule) soulèvent des préoccupations en matière de durabilité et d’éthique qui ne sont pas alignées sur les initiatives de responsabilité sociale des entreprises (CSR). Cependant, les nouvelles méthodes recombinantes en cascade sont encore très récentes et manquent de données évaluées par des pairs et d’approbation réglementaire.
Notre essai basé sur le recombinant facteur C (rFC) :
- dispose de plus de 20 ans de données
- est mentionné dans le chapitre 2.6.32 de la Pharmacopée européenne (PE) depuis 2020
- et dans le chapitre <86> de l’United States Pharmacopeia (USP).
Le portefeuille ENDONEXT™ propose des réactifs innovants pour vous aider à rationaliser votre processus de test des endotoxines, en garantissant des résultats précis et cohérents tout en réduisant le temps de mise en œuvre et les déchets. Avec des performances éprouvées et une acceptation réglementaire, nos solutions offrent confiance et fiabilité.
Avantages
- Spécificité de l’endotoxine à 100 %
- Grande uniformité d’un lot à l’autre
- Diminution du temps de travail pour une gestion plus efficace du laboratoire
- Durabilité : pas de dépendance à l’égard d’une source animale unique
- Validé selon les critères de la pharmacopée standard pour les tests d’endotoxine bactérienne
ENDONEXT® : Élimine le recours à une source animale (sang de limule) et contribue à rendre le contrôle de qualité plus précis et plus efficace.
Tests
Chez bioMérieux, nous comprenons votre besoin de tests d’endotoxines cohérents et fiables. Vous pouvez réaliser des programmes de contrôle de la qualité plus rapides, plus faciles et plus respectueux de l’environnement !
ENDOZYME® II GO
La précision et la facilité d’utilisation sont vos principales priorités. En diminuant le temps de manipulation de 50 %, nos GO plate vous permettent d’accélérer les tests et de réduire le risque d’erreur qui peut retarder vos processus.
- Élimine la préparation manuelle des dilutions standard et des PPC (contrôle positif des produits) avec GOPLATETM pré-remplie
- Réduction de plus de 50 % du temps de manipulation par rapport aux essais conventionnels en microplaques
- Réduction considérable du risque d’erreur
- Idéal pour le contrôle en cours de fabrication de l’eau et des matières premières et pour les tests de libération des produits.
- Automatisation facile
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ENDOZYME® II GO STRIPS
La flexibilité ne doit pas compromettre la gestion des déchets et des coûts. Les laboratoires n’ont pas toujours 20 échantillons pour remplir une plaque complète ! ENDOZYME® II GO STRIPS a été conçu avec le concept de flexibilité à l’esprit :
- Flexibilité pour tester de 1 à 21 échantillons avec un minimum de déchets
- Cohérence dans l’utilisation des puits pré-chargés de CSE
- + tous les bénéfices de nos produits traditionnels ENDOZYME® II GO !
ENDOZYME® II
La deuxième génération améliorée d’ENDOZYME® est un test de détection des endotoxines flexible et facile à utiliser.
- Sensibilité hors-pair jusqu’à 0,001 EU/mL
- Temps d’analyse flexible en fonction de la sensibilité requise
- Particulièrement adaptée aux tests de produit final, formulation et recherche
ENDOLISA®
- La plaque ELISA est constituée de 96 puits préalablement pré-chargés d’une protéine de phage spécifique fixant les endotoxines
- Dépasse les limites des méthodes traditionnelles telles que l’inhibition et l’activation
- Tolérance inédite aux solvants organiques et aux détergents
Intégration informatique transparente & Logiciel dédié
Nos experts veillent à l’intégration facile de notre logiciel dans votre infrastructure informatique existante, en fournissant une assistance complète pour maximiser l’efficacité, la sécurité et la conformité de votre laboratoire.
- La tranquillité d’esprit : Notre logiciel 21 CFR Part 11 garantit la conformité avec les normes réglementaires, ce qui vous permet d’avoir confiance dans votre programme de suivi d'intégrité et de sécurité des données.
- Flux de travail rationalisé : Les fonctionnalités de signature électronique et d’audit trail simplifient les processus d’approbation et améliorent la traçabilité.
- Sécurité renforcée : La gestion des utilisateurs avec intégration LDAP garantit un contrôle d’accès strict, protégeant ainsi les données sensibles.
- Protection des données : Des processus de sauvegarde automatisés protègent contre la perte ou la corruption des données.
- Efficacité : L’installation sur votre PC, la compatibilité avec l’antivirus de l’entreprise et l’intégration transparente au réseau garantissent un fonctionnement sans difficultés.
- Soutien à la cybersécurité : Des mesures complètes de cybersécurité assurent une protection permanente contre les menaces.
Services d’intégration
Nos services de validation sont adaptés aux besoins spécifiques des laboratoires pharmaceutiques, garantissant que nos systèmes répondent aux exigences règlementaires et fonctionnent efficacement.
- Qualification complète : nos spécialistes des applications sur le terrain proposent des services de qualification de l’installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification des performances (PQ).
- Conformité règlementaire : veiller au respect des normes industrielles.
- Atténuation des risques : identifier et maîtriser les risques liés à l’intégration des logiciels et des instruments.
- Documentation : documentation complète des processus de qualification pour la préparation à l’audit.
- Efficacité : minimiser les temps d’arrêt grâce à des services efficaces et rapides.
- Conseils d’experts : des spécialistes expérimentés vous guident tout au long du processus de validation.
Tirez le meilleur parti de nos services ENDOXPERTS™
ENDOXPERTS™ Endotoxin Services de bioMérieux propose des tests de routine et des études de faisabilité ainsi que des services spécialisés pour des questions analytiques telles que le LER.
Nos travaux pour des entreprises pharmaceutiques de premier plan ont abouti à des méthodes validées pour le LER, répondant aux exigences règlementaires. En appliquant une véritable rigueur scientifique, nous poursuivons notre contribution à l’approfondissement des connaissances sur le phénomène du LER et la nature complexe de l’endotoxine.
Ressources
Brochure - ENDONEXT™
Téléchargement
- Nom de fichier
- PHARMA_BROCHURE_ENDONEXT.pdf
- Taille
- 2 MB
- Format
- application/pdf
Brochure - ENDONEXT™ Logiciel
Téléchargement
- Nom de fichier
- BROCHURE_ENDONEXT_SOFTWARE_A4_05_23_9324112.pdf
- Taille
- 2 MB
- Format
- application/pdf
Brochure - ENDOZYME® II GO STRIPS
Téléchargement
- Nom de fichier
- PHARMA_BROCHURE_EZIIGO_STRIPS.pdf
- Taille
- 2 MB
- Format
- application/pdf
Liste de citations - Essai sur le facteur C recombinant (rFC)
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- Nom de fichier
- BMX_rFC_Citation_List_2022.pdf
- Taille
- 74 KB
- Format
- application/pdf
Brochure - ENDOZYME® II
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- Nom de fichier
- Flyer_ENDOZYME II.pdf
- Taille
- 867 KB
- Format
- application/pdf
Brochure - ENDOZYME® II GO
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- Nom de fichier
- PHARMA_BROCHURE_EZIIGO.pdf
- Taille
- 2 MB
- Format
- application/pdf
Brochure - ENDOLISA®
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- Nom de fichier
- Flyer_ENDOLISA.pdf
- Taille
- 920 KB
- Format
- application/pdf
Poster - PDA 2023 - Endotoxin Testing for Cell & Gene Therapy Products
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- Nom de fichier
- bioMerieux_Poster_PDA_2023_Endotoxins.pdf
- Taille
- 740 KB
- Format
- application/pdf
- La chasse à l’endotoxine manquante
- <b>Créer des partenariats fructueux et utiles</b>
- La chasse à l’endotoxine manquante
- Adoption du rFC pour les tests d’endotoxine bactérienne
- Études de cas sur la faible récupération des endotoxines
- Déchets dans les essais de détection des endotoxines LAL vs rFC
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