ENDOXPERTS^™

Nous sommes spécialisés dans le développement et la validation de protocoles de démasquage sur mesure. La combinaison des nouvelles méthodes ENDO-RS^® et ENDOLISA^® fournit la base technologique nécessaire pour la détermination précise des endotoxines dans les produits biopharmaceutiques contenant des tensioactifs (p. ex. le polysorbate). La préparation d’échantillons ENDO-RS^® peut également être appliquée en combinaison avec les méthodes conventionnelles de test de détection des endotoxines bactériennes (BET), comme le test LAL, nécessitant une optimisation des interactions. Étant donné que les concentrations et les compositions des formulations biopharmaceutiques diffèrent, chaque formulation nécessite un protocole optimisé. Notre service de démasquage comprend le transfert, la validation, la formation et le support liés à la méthode.

Lorsqu’un produit pharmaceutique présente un effet LER, une investigation approfondie est menée sur les causes sous-jacentes du phénomène pour le produit pharmaceutique en question, mais aussi pour les contenants d’échantillons, la formulation des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et chaque excipient.

Afin de vérifier la fiabilité du test d’endotoxine utilisé, nous réalisons et suivons dans le temps des ajouts d’endoxines faits dans des lots de produits pharmaceutiques non dilués conformément aux exigences réglementaires. Les lots de produits pharmaceutiques sont inoculés avec des concentrations d’endotoxines définies et conservées pendant plusieurs jours, selon l’échantillon, avant d’être analysés. Un déclin de la concentration d’endotoxines dans le temps révèle un effet LER.

Test d’endotoxines en routine, études de faisabilité et de comparabilité de méthodes rFC et traditionnelles.

Les services de validation de méthodes couvrent toutes les étapes requises pour la validation d’un produit et celles exigées par les autorités réglementaires.