SCANRDI^® 신속 미생물 검출

무균 검사의 수준을 한 단계 끌어올리십시오

SCANRDI^®는 최초 도입 당시 신속 미생물 검출 방식에 혁신을 가져왔으며, 그 속도와 민감도는 오늘날에도 시장의 요구에 부응하고 있습니다.

4시간 이내에 실질적인 무균 시험 결과를 제공하는 이 독자적인 기술은 생산을 계속할 수 있는지 또는 즉각적인 조치가 필요한지를 빠르게 판단할 수 있습니다.

Lab woman operating a SCANRDI instrument in a lab

개요
기술
서비스
리소스

지금 바로 확인이 필요할 때

SCANRDI^®는 여과 가능한 의약품에서 미생물 오염을 동일 근무조 내에 검출할 수 있도록 합니다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 및 기타 규제 기관들은 무균 제품 출하에 있어 밸리데이션된 신속 미생물 검사법(RMM)의 사용을 지지하며, 특히 14일 약전 검사보다 신속한 결과가 요구되는 사용기한이 제한된 제품의 경우 그 필요성이 더욱 강조됩니다.

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생산성 및 규정 준수 향상

시장 경쟁력 증대

짧은 사용기간 및 제네릭 제품을 더 빠르고 안전하게 출하
적시재고관리로 유통 물류를 최적화하고 가장 경제적인 배송 옵션 선택

제조 공정 관리

신속한 공정 중, 바이오버든 및 무균 결과를 통해 생산 공정 운영에 대한 자신감
조사 과정을 간소화하여 신속하게 정상 운영 복귀
검사실 병목 현상 제거

규정 준수에 대한 자신감

21 CFR Part 11을 준수하는 소프트웨어, 바코드 스캔 기반 추적 기능, 다단계 승인 절차, 완전한 감사 추적으로 전자 규제 준수 보장
URS 작성 가이드, IOQ 가이드, 주요 밸리데이션 가이드, 적합성 가이드, 의약품 마스터 파일(DMF) 등 bioMérieux의 지원으로 밸리데이션 과정에 대한 신뢰 확보

초고속

동일 근무조 내 결과
더 빠른 제품 출하

검증된 기술

최종 제품 무균성, 공정 중 바이오버든 관리 및 수질 검사 분야의 오랜 사용 이력
여과 가능한 부피당 미생물 1개까지 검출 가능
>200종 이상의 호환 제품

정확성

시험 및 검증된 기술
자신 있는 의사 결정

광범위 특이성

범용 형광 라벨링
박테리아, 효모 및 진균류 검출

200종 이상의 호환 제품*

항생제
등장액
화학요법 약물

호르몬
항염증제
항응고제

진통제
이뇨제
비타민

* 일부 목록

SCANRDI^®는 박테리아, 효모, 진균류 (영양형 및 포자형)와 효모를 검출할 수 있는 범용 세포 표지 및 고체상 세포 분석법을 결합한 독자적인 신속 미생물 솔루션입니다. 검사 애플리케이션은 다음과 같습니다.

원료 검사
수질 검사
공정 중 제품 검사
크로마토그래피 컬럼 상태 점검
조사
제품 출하

SCANRDI^®는 비성장 기반의 방법이기 때문에, VBNC 상태(생존 가능하지만 배양 불가능한 상태)의 미생물을 포함한 스트레스 하 미생물이나 까다로운 미생물도 검출할 수 있어, 제약 제품 내 미생물을 신속하게 검출하고 모니터링하는 데 매우 강력한 도구입니다.