검증 프로토콜

밸리데이션 시간 및 비용 절감을 통한 투자 실현 가속화

여러 시설에 걸쳐 밸리데이션 계획을 관리하는 것은 그야말로 예술의 영역입니다. 검사실 내에서 또는 생산 현장에서 시험 솔루션을 도입하는 경우, 당사의 밸리데이션 서비스를 통해 국내외 약전의 모든 규제 기준이 완전히 준수될 수 있음을 확신할 수 있습니다.

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당사의 목표는 포괄적이고 즉시 사용 가능한 밸리데이션 제품을 제공하는 것입니다. 검사실 자원을 재할당함으로써 조직의 부가 가치 활동에 시간과 리소스를 집중할 수 있습니다.

밸리데이션 프로토콜 서비스

현장 밸리데이션 서비스는 bioMérieux 전문가 또는 파트너사인 Sequence가 수행합니다. 당사의 IOPQ 프로토콜은 EP/USP와 같은 국제 가이드라인을 따르며, 완전한 GxP 준수를 보장합니다. 밸리데이션 생애 주기는 귀하의 시스템과 장비에 맞게 맞춤화할 수 있으며, 현장의 자체적인 요건과 사용자 사양을 충족하도록 조정할 수 있습니다.

자체 리소스를 활용하여 밸리데이션을 진행하고자 하시면 필요한 밸리데이션 템플릿을 제공해 드리겠습니다.

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설치 적합성 평가 프로토콜(IQ)
장비가 설계 사양을 충족하는지 확인하고, 적절하고 안전하게 설치되었는지 점검합니다.
운영 적합성 평가 프로토콜(OQ)
관련 장비 부품(하드웨어, 소프트웨어, 장치 포함)이 운영 절차에 완전히 부합하는지 확인합니다.
성능 적합성 평가 프로토콜(PQ)
- 방법 밸리데이션:
  해당 방법이 의도한 애플리케이션에 적합한지, 그리고 신뢰성 있게 진행될 수 있는지 확인합니다.
- 적합성 검사:
  특정 제품, 재료 또는 검체 매트릭스의 존재가 방법의 성능에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증합니다.
밸리데이션 문서
- URS 완료 가이드: 사용자 요건
- 사양(URS): 기능 설계
- 사양(FDS): 요건 추적 매트릭스(RTM)
- 맞춤형 밸리데이션 문서