ENDONEXT^™ 엔도톡신 검출 분석법

엔도톡신 검사의 진화

부정확하거나 일관성 없는 엔도톡신 검사 결과는 제품 안전성과 품질을 저해하여 잠재적인 규제 문제, 운영 비용 증가, 그리고 무엇보다 환자의 안전을 위협할 수 있습니다.

이러한 위험 때문에 검사실에서는 다양한 검출 유형과 검사 요건에 적용할 수 있는 신뢰성 있고, 효율적이며, 환경 친화적인 엔도톡신 검사 솔루션을 찾고 있습니다.

ENDONEXT™ 엔도톡신 검출 분석법은 더욱 스마트하고 지속 가능한 제약 품질 관리의 새 시대를 열고 있습니다.

ENDOLISA 엔도톡신 검사

개요
검사
통합
서비스
리소스

재조합 인자 C(rFC)를 기반으로 하는 ENDONEXT™ 기술은 투구게 혈액 채취의 필요성을 없앨 뿐만 아니라 귀사의 검사실의 효율성을 높여줍니다. 100% 엔도톡신 특이성, 로트 간 일관성, 그리고 더욱 간소화된 업무흐름을 통해 ENDONEXT™는 공정 중 관리부터 가장 복잡한 매트릭스에 대한 최종 제품 검사에 이르기까지 모든 단계에서 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.

기존의 엔도톡신 검사법은 종종 복잡한 수작업 준비가 필요하고, 간섭이 발생하기 쉬우며, 모든 유형의 시료에 적합하지 않을 수 있으며, 이는 다시 비효율성, 비용 증가, 부정확한 결과로 이어집니다.

글로벌 환경 인식의 관점에서 투구게 혈액을 필요로 하는 방법은 기업의 사회적 책임(CSR) 이니셔티브와 부합하지 않는 지속 가능성 및 윤리적 문제를 야기합니다. 신규 재조합 캐스케이드 방법은 아직 초기 단계로, 동료 검토 데이터와 규제 승인이 부족합니다.

당사의 재조합 인자 C(rFC) 분석법은 다음과 같습니다.

20년 이상의 데이터 보유
2020년부터 유럽 약전(EP) 2.6.32장 에 등재
신규 미국 약전(USP) 제<86장>에 등재

ENDONEXT™ 포트폴리오는 혁신적인 시약을 채택하여 엔도톡신 검사 프로세스를 간소화하고 정확하고 일관된 결과를 보장하며, 검사 시간과 낭비를 줄여줍니다. 당사의 솔루션은 입증된 성능과 규제 준수를 바탕으로 확신과 신뢰성을 제공합니다.

이점

엔도톡신 특이성 100%
높은 로트 간 일관성
검사실 작업 시간 단축을 통해 보다 효율적인 검사실 운영
지속 가능성 — 고유한 동물성 원료에 의존하지 않음
표준 약전 박테리아 엔도톡신 검사 기준에 따른 밸리데이션 완료

Please accept targeting cookies to allow Youtube video

ENDONEXT^®: 투구게 혈액 채취의 필요성을 없애고 품질 관리의 정밀성과 효율성 향상에 기여합니다.

검사

bioMérieux에서는 일관되고 신뢰할 수 있는 엔도톡신 검사에 대한 고객의 요구를 이해하고 있습니다. 더 빠르고, 더 간편하며, 환경 친화적인 QC 검사 프로그램을 실현할 수 있습니다!

ENDOZYME® II GO

가장 중요한 우선순위는 정확성과 사용 편의성입니다. GO 플레이트는 작업 시간을 50% 단축하여 검사 속도를 높이고 프로세스 지연을 유발할 수 있는 오류 위험을 줄여줍니다.

표준 희석액 및 PPC의 수작업 준비과정을 제거하는 프리필드 GOPLATE^TM
전통적인 마이크로플레이트 분석법 대비 처리 시간 50%이상 단축
오류 위험 대폭 감소
공정 내 용수 및 원료 관리 및 제품 출하 검사에 이상적
자동화 용이

ENDOZYME^® II GO 재조합 Factor C 엔도톡신 검출 분석법

자세히 알아보기

ENDOZYME^® II GO 스트립 엔도톡신 테스트

자세히 알아보기

ENDOZYME® II GO STRIPS

유연성은 유지하면서도 낭비와 비용은 최소화해야 합니다. 모든 검사실에서 20개 검체를 매번 플레이트에 가득 채워 검사할 필요는 없습니다! ENDOZYME®II GO STRIPS은 유연성을 염두에 두고 설계되었습니다.

유연성, 1~21개의 검체를 자유롭게 검사 가능, 불필요한 낭비 최소화
일관성, CSE 사전 코팅 웰과 함께 사용 시
+ 전통적인 ENDOZYME® II GO 제품의 모든 특장점!

ENDOZYME^® II

향상된 2세대 ENDOZYME^®은 유연하고 사용하기 쉬운 엔도톡신 검출 분석입니다.

최대 0.001EU/mL의 높은 민감도
요구 민감도에 따라 조정 가능한 유연한 검사 시간
최종 제품 검사, 제형 및 연구에 특히 적합

ENDOLISA^®

ENDOLISA® 분석법은 고유한 검체 준비 단계를 통해 복잡한 검체의 엔도톡신 검사를 혁신합니다.

ELISA와 유사하게 특정 엔도톡신 결합 파지 단백질로 사전 코팅된 96웰 플레이트 사용
엔도톡신 억제 및 증강과 같은 기존 방법의 한계 극복
유기 용매 및 계면활성제에 대한 탁월한 내성

매끄러운 IT 통합 및 전용 소프트웨어

당사 전문가들은 기존 IT 인프라에 소프트웨어를 원활하게 통합하여 검사실의 효율성, 보안 및 규정 준수를 극대화하는 포괄적인 지원을 제공합니다.

안정성 보장: 21 CFR Part 11 호환 소프트웨어는 규제 표준을 준수하여 데이터 무결성 프로그램 및 보안에 대한 확신을 제공합니다.
간소화된 업무흐름: 전자 서명 및 감사 추적 기능으로 승인 절차를 간소화하고 추적성을 향상시킵니다.
보안 강화: LDAP 통합을 통한 사용자 관리로 엄격한 액세스 관리를 보장하고 중요한 데이터를 보호합니다.
데이터 보호: 자동화된 백업 프로세스로 데이터 손실 또는 손상을 방지합니다.
효율성: PC에 설치 가능하고, 기업용 바이러스 백신 프로그램과의 호환성, 원활한 네트워크 통합을 통해 원활한 운영을 보장합니다.
사이버 보안 지원: 포괄적인 사이버 보안 조치를 통해 위협으로부터 지속적인 보호를 제공합니다.

통합 서비스

당사의 밸리데이션 서비스는 제약 검사실의 특정 요건에 맞춰 규제 요건을 충족하고 효과적으로 운영되도록 보장합니다.

포괄적인 적합성 평가: 당사의 현장 애플리케이션 전문가는 설치 적합성 평가(Installation Qualification, IQ), 운영 적합성 평가(Operational Qualification, OQ), 성능 적합성 평가(Performance Qualification, PQ) 서비스를 제공합니다.
규정 준수: 업계 표준 준수를 보장합니다.
위험 완화: 소프트웨어 및 기기 통합과 관련된 위험을 파악하고 관리합니다.
문서: 감사에 대비한 적합성 평가 프로세스에 대한 철저한 문서화.
효율성: 효율적이고 시기 적절한 서비스로 가동 중지 시간을 최소화합니다.
전문가 가이드: 숙련된 전문가들이 밸리데이션 프로세스를 안내합니다.

ENDOXPERTS™ 서비스를 최대한 활용하십시오

bioMérieux의 ENDOXPERTS™ Endotoxin Services는 정기적인 검사 및 타당성 조사뿐만 아니라 LER과 같은 분석적 과제에 대한 특화된 서비스도 제공합니다.

당사는 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 LER에 대한 검증된 분석법을 개발하였으며, 관련 규제 요건을 충족하는 솔루션을 제공하고 있습니다. bioMérieux는 진정한 과학적 타당성을 바탕으로 LER 현상과 엔도톡신의 복잡한 특성에 대한 이해를 지속적으로 심화시키며 기여하고 있습니다.

자세히 알아보기