ENDONEXT^™ 자동화된 엔도톡신 테스트

검사실 효율성 극대화

귀사의 검사실을 QC 검사 프로그램의 미래에 발맞추려면 비즈니스 프로세스를 최적화하고 고품질 결과를 보장해야 합니다.

귀사의 전략적 의사 결정을 지원하기 위해 ENDONEXT^TM rFC 기반 엔도톡신 검사 솔루션과 Tecan Fluent® 자동화 플랫폼을 결합했습니다.

ENDOLISA 엔도톡신 검사

개요
통합
품질
서비스
리소스

빠르게 변화하는 바이오테크 및 제약 산업 환경 속에서 효율적이고 신뢰할 수 있으며 지속 가능한 엔도톡신 검사를 도입하는 것은 제품의 안전성과 엄격한 규제 요건 준수를 위해 매우 중요합니다.

당사의 자동화 솔루션은 규제 준수, 지속 가능성, 운영 효율성을 최우선으로 하여 QC 프로세스를 최적화하고 운영 비용을 절감하는 동시에, 투구게(horseshoe crab) 혈액을 사용하지 않음으로써 환경 보호에도 기여합니다.

효율성

검사실 작업 시간 단축: 95% 이상의 광범위한 자동화를 통해 팀이 중요한 업무에 집중할 수 있습니다.
고처리량 품질 관리: 병렬 처리를 통해 약 1시간 만에 최대 120개의 검체를 처리하여 그 어느 때보다 빠르게 결과를 얻을 수 있습니다.
ROI 증가: 각 검사실의 고유한 요건을 충족하고 추가 분석을 실행할 수 있는 유연하고 개방적인 플랫폼입니다.

지속 가능성 

규제 준수: 당사의 rFC 기반 분석법은 유럽 약전에 등재되어 있으며 신규 USP <>제86장 과의 정합성을 갖추고 21 CFR Part 11 요건을 지원합니다.
지속 가능한 관행: 투구게에 대한 의존성을 제거하고 폐기물과 플라스틱 사용을 줄여 윤리적이며 지속 가능한 이니셔티브에 부합합니다.
데이터 무결성 유지: 검체 추적, LIMS 통합, 전자 서명을 통해 추적 가능성을 보장하고 데이터 무결성을 유지합니다.

검사실 공간 최적화

당사의 컴팩트한 디자인은 설치 공간을 최소화하며, 옵션으로 HEPA 후드를 장착하면 검사실 공간을 차지하지 않고도 청결한 공기 환경을 조성할 수 있습니다.

신뢰성

재검사율 감소: 사전 코팅된 플레이트는 간편한 취급을 보장하여 오류, 재검사, 기준 이탈 결과를 최소화합니다.
전문성: 15년 이상의 경험과 입증된 성과를 바탕으로 정확성과 신뢰성을 보장할 수 있습니다.

매끄러운 통합

엔도톡신 검사실에서 귀하의 팀이 보내는 시간은 매우 소중하며 매 순간이 중요합니다. bioMérieux와 Tecan의 협업을 통해 엔도톡신 검사 전 과정을 자동화할 수 있어 숙련된 전문가들이 보다 핵심적인 업무에 집중할 수 있으며 그 결과 전반적인 효율성이 향상됩니다.

당사의 ENDONEXT™ 엔도톡신 검사 솔루션은 Fluent® 자동화 플랫폼에 적용되어 기존 검사실 업무흐름과 매끄럽게 통합되며 검사의 시작부터 종료까지 수작업 단계를 줄여 원활한 진행을 보장합니다.

검체 전처리부터 데이터 분석에 이르기까지 이 플랫폼은 검사 과정의 모든 단계를 간소화하여 가장 중요한 과제인 정확하고 신뢰할 수 있는 결과 도출에 집중할 수 있도록 합니다. 이는 검사실의 미래를 위한 투자로서 유연하고 확장 가능한 솔루션을 통해 ROI를 높이고 검사실의 역량을 강화할 수 있습니다.

품질 및 규정 준수

bioMérieux에서는 일관되고 신뢰할 수 있는 엔도톡신 검사에 대한 고객의 요구를 이해하고 있습니다. 더 빠르고, 더 간편하며, 환경 친화적인 QC 검사 프로그램을 실현할 수 있습니다!

규정 준수: 기기에는 하드웨어, 소프트웨어 IQOQ 및 고품질 표준에 대한 방법 밸리데이션이 포함됩니다.
향상된 정확도: 이 플랫폼은 정밀한 검체 취급 및 데이터 무결성을 고려하여 설계되었으므로 인적 오류 및 재검사의 위험을 최소화합니다.
원활한 교육: 팀이 시스템을 효율적으로 운영하고 고품질 결과를 유지하는 데 도움이 되는 포괄적인 교육 프로그램입니다.

통합 서비스

당사의 밸리데이션 서비스는 제약 검사실의 특정 요건에 맞춰 규제 요건을 충족하고 효과적으로 운영되도록 보장합니다.

포괄적인 적합성 평가: 당사의 현장 애플리케이션 전문가는 설치 적합성 평가(Installation Qualification, IQ), 운영 적합성 평가(Operational Qualification, OQ), 성능 적합성 평가(Performance Qualification, PQ) 서비스를 제공합니다.
규정 준수: 업계 표준 준수를 보장합니다.
위험 완화: 소프트웨어 및 기기 통합과 관련된 위험을 파악하고 관리합니다.
문서: 감사에 대비한 적합성 평가 프로세스에 대한 철저한 문서화.
효율성: 효율적이고 시기 적절한 서비스로 가동 중지 시간을 최소화합니다.
전문가 가이드: 숙련된 전문가들이 밸리데이션 프로세스를 안내합니다.

ENDOXPERTS™ 서비스를 최대한 활용하십시오

bioMérieux의 ENDOXPERTS™ Endotoxin Services는 정기적인 검사 및 타당성 조사뿐만 아니라 LER과 같은 분석적 과제에 대한 특화된 서비스도 제공합니다.

당사는 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 LER에 대한 검증된 분석법을 개발하였으며, 관련 규제 요건을 충족하는 솔루션을 제공하고 있습니다. bioMérieux는 진정한 과학적 타당성을 바탕으로 LER 현상과 엔도톡신의 복잡한 특성에 대한 이해를 지속적으로 심화시키며 기여하고 있습니다.

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