L’avenir des tests d’endotoxines : USP Chapitre <86> et le passage aux méthodes recombinantes…

Depuis plus de 50 ans, le test au lysat d'amébocytes de Limule (LAL) constitue la base du contrôle des endotoxines dans la fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux. Désormais, cependant, l’United States Pharmacopeia (USP) reconnaît la nécessité de passer à des méthodes recombinantes. Celles-ci offrent des avantages en matière de durabilité, de préservation des ressources et d’assurance de la chaîne d’approvisionnement pour une industrie en pleine évolution.

L’analyse présentée ici est tirée du nouveau chapitre <86> de l’USP et du document « FAQ » publié le 1er novembre 2024.

Le chapitre <86> « contient des techniques supplémentaires » au test des endotoxines bactériennes (BET) <85>, offrant aux fabricants la possibilité d’adopter le facteur C recombinant (rFC) ou les réactifs en cascade recombinants (rCR) pour détecter ou quantifier les endotoxines.
Ces solutions recombinantes représentent une avancée majeure en éliminant la dépendance aux produits d’origine animale et en s’alignant sur les efforts mondiaux visant à réduire les risques liés aux interruptions de la chaîne d’approvisionnement.

Téléchargez le résumé scientifique et découvrez les implications du nouveau chapitre USP <86> pour les tests d’endotoxines.

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