Bacillus subtilis ist ein grampositives Bakterium, das im Boden und im Magen-Darm-Trakt von Wiederkäuern und Menschen vorkommt. Es ist stäbchenförmig und kann eine zähe, schützende Endospore bilden, mit der es extreme Umgebungsbedingungen ertragen kann¹. Bacillus subtilis gilt als das am besten erforschte grampositive Bakterium und als Modellorganismus zur Untersuchung der bakteriellen Chromosomenreplikation und Zelldifferenzierung. Es ist auch einer der Bakterien-Meister in der Produktion von sekretiertem Enzym. Es wird von Biotechnologie-Unternehmen auf Industriemaßstab verwendet.

Der Mikroorganismus Bacillus subtilis kommt in vielen Umgebungen vor. Er gilt als opportunistischer Krankheitserreger, was bedeutet, dass der Organismus nur dann eine Erkrankung verursacht, wenn das Immunsystem einer Person bereits geschwächt ist. Bacillus subtilis ist eine häufige Quelle von Umgebungskontamination im Labor und wird routinemäßig auf Umgebungs-Ablagerungsplatten und bei der aktiven Luftüberwachung gefunden.

Der Krankheitserreger Bacillus subtilis kann bei der Herstellung von Arzneimitteln durch die Einrichtung von Reinigungspraktiken, die den Einsatz von chemischen Mitteln zur Entfernung von Schmutz und zur Kontrolle von Mikroorganismen beinhalten, in Ziel-Risikobereichen verhindert und kontrolliert werden. Es können Desinfektionsmittel, Sporizide oder Reinigungsmittel verwendet werden, und es sollte ein zuverlässiges Reinigungsprogramm für Oberflächen, die nicht mit dem Produkt in Berührung kommen, in Übereinstimmung mit den industriellen Kontrollrichtlinien entwickelt werden, das die entsprechende Kombination von chemischen Produkten beinhaltet. 

Bacillus subtilis kann mit Medien wie Sojabohnen-Casein-Verdauungsagar oder Sojabohnen-Casein-Verdauungsnährlösung 30 °C - 35 °C nachgewiesen werden. Ggf. sind zusätzliche Labortests erforderlich, um festzustellen, ob die Produkte für die Freigabe geeignet sind. Analysten sollten sicherstellen, dass die Methoden, die zur Prüfung von Fertigarzneimitteln vor der Freigabe für den Vertrieb verwendet werden, angemessen validiert, genau, empfindlich, spezifisch und reproduzierbar sind.

Gesunde Menschen haben in der Regel ein geringes Risiko für eine Infektion mit Bacillus subtilis, sofern sie nicht anderweitig immungeschwächt sind.
Bacillus subtilis produziert ein extrazelluläres Toxin, das als Subtilisin bekannt ist. Obwohl es nur sehr geringe toxische Eigenschaften hat, kann es bei Personen, die ihm wiederholt ausgesetzt sind, allergische Reaktionen hervorrufen. Die Empfindlichkeit von Arbeitern gegenüber Subtilisin kann in Gärungsanlagen, in denen eine Belastung mit hohen Konzentrationen auftritt, ein Problem darstellen.

Das krankheitserregende Potenzial von Bacillus subtilis ist sehr gering, wenn überhaupt vorhanden². Es wurden nur wenige Fälle von Infektionen mit Bacillus subtilis vermeldet, und jedesmal wurde als Behandlung Antibiotikumtherapie eingesetzt.

1 Madigan M, Martinko J, eds. (2005). Brock Biology of Microorganisms (11th ed.). Prentice Hall.
 2 de Boer A. S., Diderichsen B.(1991) On the safety of Bacillus subtilis and B. amyloliquefaciens: a review.Appl. Microbiol. Biotechnol. 36:1–4.