2026 DI 규제 동향 및 대응 전략
최신 FDA 지적 사례와 EMA 가이드라인 개정 내용을 중심으로, 규제기관의 실제 중점 사항과, 심사관 관점에서의 데이터 검토 및 리스크 관리 방안을 살펴봅니다.
또한 참석자 간 경험 공유를 포함한 논의 세션을 통해 실제 현장의 고민과 적용 사례를 함께 나눌 예정입니다.
교육 소개
최근 FDA와 EMA는 단순한 기록관리 수준을 넘어 데이터의 생성부터 검토, 승인, 보관에 이르는 전 수명주기(Data Lifecycle)에 대한 통제를 요구하고 있습니다.
특히 미생물 시험 분야는 시험자의 판단, 수기 기록, 배양결과 판독 등 사람의 개입이 상대적으로 많은 영역으로, Data Integrity(DI) 측면에서 규제기관의 주요 점검 대상 중 하나로 꼽히고 있습니다.
그렇다면 현재 우리 조직의 Data Integrity 관리체계는 규제기관의 기대수준에 부합하고 있을까요?
이번 BioSphere 교육에서는 ALCOA+와 같은 기본 개념 설명보다 최신 FDA 지적 사례와 EMA 가이드라인 개정 내용을 중심으로, 규제기관이 실제로 무엇을 중요하게 보고 있는지 와 Reviewer 관점의 데이터 검토 및 리스크 관리 방안을 살펴봅니다. 또한 참석자 간 경험 공유 및 Discussion 세션을 통해 실제 현장의 고민과 적용 사례를 함께 논의할 예정입니다.
교육 대상
- 제약 시험 및 연구기관 실무 책임자 및 관리자
교육 일정
- 2026년 07월 24일(금)
교육비
- 200,000원(부가세 별도)
카드 결제 또는 세금계산서 발행 가능합니다.
안내 사항
- 교육 내용 및 일정은 변경될 수 있으며, 최소인원 모집 여부에 따라 교육이 오픈됩니다.
- 모집 인원 미달 시 교육은 취소되거나 일정이 변경될 수 있으며, 변경사항은 담당자가 안내드립니다.
- 원활한 교육 운영을 위해, 교육은 일정 1주일 전까지 신청 부탁드립니다.
- 수료증은 교육 완료일 기준으로 발행됩니다.
- 실습 교육이 포함된 경우, 결과 레포트는 실험 완료일로부터 일주일 이내에 발송됩니다.
이런 분들께 추천 드립니다.
- QC/QA 실무 책임자
- 데이터 검토 및 승인 권한 보유자
- GMP 규제 대응 역량을 강화하고 싶은 대리급 이상 실무자
- 최신 DI 규제 요구사항을 현업에 효과적으로 적용하고 싶은 담당자
- 실제 운영 사례를 바탕으로 DI 리스크 관리 방안을 논의하고 싶은 실무 책임자
| TIME | AGENDA | SPEAKER |
|---|---|---|
10:00-12:00 | 최신 FDA DI 지적 사례 분석
검토자(Reviewer) 관점의 데이터 수명주기 통제 USP <1117> 개정안에 따른 미생물 시험에서의 DI | 노윤숙 대표 |
12:00-13:30 | 점심 식사 | |
13:30-14:30 | 환경 모니터링(EM)과 DI | 권형원 매니저 |
14:30-16:30 | 고객 경험 공유 및 Discussion | 참석 고객 Facilitator: 노윤숙 대표, 비오메리으코리아 |
교육 문의
문의사항이 있으시거나 연간 교육 일정이 궁금하실 경우, 문의 부탁드립니다.
TEL. 080-601-8282
EMAIL. biosphere@biomerieux.com