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배지 충전 검사

배지 충전 검사에 대한 새로운 비전

bioMérieux는 색상 지시제가 포함된 대두카제인소화액체배지(TSB)를 통해 배지 충전 검사에 혁신적인 차원을 더했습니다. 충전된 유닛에 오염이 발생하면 색상이 분홍색에서 노란색으로 변화하여 귀사의 생산 공정이 안전하고 신뢰할 수 있음을 확실히 보장합니다.

무균 배지 검사 이미지

제품 세부 정보

의약품 제조 과정에서는 무균 제조 환경을 철저히 유지해야 하며, 위험 관리 계획을 통해 최종 제품의 안전성을 확보해야 합니다. 배지 충전 검사(Media Fill Testing, MFT)는 약물 용액 대신 무균 미생물 배양 배지를 사용하여 무균 절차가 오염을 방지할 만큼 강건한지를 검사하는 중요한 역할을 합니다.

당사는 60년이 넘는 풍부한 경험을 통해 배지 충전 검사가 시간이 많이 소요되는 병목 단계임을 체감했습니다.

이것이 바로 당사가 충전된 제품에 오염이 존재할 경우 변색되는 고유한 색상 지시제를 개발하여 귀사의 소중한 시간을 절약하고 정확성을 극대화할 수 있도록 한 이유입니다.

주요 이점

  • 더욱 간편해진 오염 검출
  • 더 적어진 위양성 및 위음성 결과
  • 간편한 사용

사용 용이성

당사의 독자적인 색상 지시제는 오염이 존재할 경우 분홍색에서 노란색으로 변색됩니다. 판독이 용이한 TSB 배지를 사용하여 배지 충전 검사(MFT)에서의 위양성 및 위음성 결과 위험을 최소화하십시오.

신뢰성

당사는 건조 배지 제조 시 원료에 대한 엄격한 관리를 통해 최적의 신뢰할 수 있는 성능을 유지합니다. 감사 시에는 각 배치별 TSB 3P 배지 충전 제품에 대해 원료부터 최종 제품까지 완전 추적 가능한 문서를 제공합니다.

당사의 배지 충전 검사 제품군은 판독을 더욱 용이하게 하며 품질 관리 과정의 안전성을 강화합니다.

배지 충전 검사 제품의 용도:

  • 방법 밸리데이션
  • 미생물 검출
  • 제품 검사
  • 근본 원인 조사
  • 무균 검사

특장점

  • 2개의 배양 배지 라인 제품: 동물성 펩톤을 함유한 TSB와 식물성 펩톤을 함유한 TSB
  • 저온 여과 가능
  • TSE 및 BSE 무함유
  • 마이코플라스마 부재 검사 완료
  • 25 kGy 방사선 조사
  • 변조 방지 씰
MFT용 색상 지시제

MFT는 규제 기관의 엄격한 감독 대상이며, 유럽 약전을 비롯한 규제 기관들은 비동물성 원료 제품을 우선적으로 권장합니다. 당사의 배양 배지는 식물성 조성의 TSE 무함유, BSE 무함유, 동물성 성분 무함유 제품입니다.

검사

bioMérieux MFT 검사 목록

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배지 충전 검사 - MFT(브로셔)

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파일 이름
PHARMA_BROCHURE_MEDIA_FILL_TESTS_DIGITAL.pdf
크기
2 MB
형식
application/pdf