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BACT/ALERT® 3D – eine bewährte Lösung für schnelle Sterilitätstests

Heute ist BACT/ALERT® 3D die vertrauenswürdige Wahl für Hersteller von Zell- und Gentherapeutika, insbesondere im Bereich zugelassener CAR-T-Zelltherapien. Unsere fortschrittliche Lösung wurde entwickelt, um die einzigartigen Herausforderungen dieser dynamischen Branche zu meistern, in der Präzision und Effizienz bei der Sterilitätsprüfung von entscheidender Bedeutung sind. Unterstützen Sie Ihren Herstellungsprozess mit schnellen, zuverlässigen Sterilitätstests in Echtzeit, die Qualität und Compliance gewährleisten.

BACT/ALERT® 3D bietet Herstellern von Zell- und Gentherapeutika die folgenden Vorteile:

Optimierte Arbeitsabläufe
Bringen Sie die Testung näher an die Produktionslinie – mit bedarfsgerechten Funktionen und automatisierter Auswertung, ganz ohne spezielle Fachkenntnisse oder dedizierte Laboreinrichtungen.

Schnelle Durchlaufzeiten
Beschleunigen Sie Ihre Testprozesse – ohne Kompromisse bei der Genauigkeit. BACT/ALERT® 3D sorgt für zeitnahe Resultate, die schnellere Anpassungen und eine höhere Produktionseffizienz ermöglichen.

Verbesserte Entscheidungsfindung
Durch Echtzeitüberwachung erhalten Sie sofortige Einblicke in die Sterilitätsprüfung und unterstützen so ein proaktives Management sowie fundierte Entscheidungen entlang Ihres gesamten Herstellungsprozesses.“

   

Vorteile von BACT/ALERT® 3D für Zell- und Genetherapeutika

  • Behördliche Zulassung
    BACT/ALERT® 3D erfüllt Branchenstandards und gewährleistet zuverlässige Qualitätssicherung sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Das Verfahren wird in den folgenden Kapiteln als Arzneibuchmethode anerkannt:
    • EU. Ph. Kapitel 2.6.27 – Microbiological Examination of Cell-based Preparations (Mikrobiologische Untersuchung zellbasierter Produkte)
    • ChP <9406 > Guidelines for Microbiological Test of Cellular Therapy Products (Leitlinien für die mikrobielle Testung von Zelltherapeutika)
    • USP <72> Respiration-Based Microbiological Methods for the Detection of Contamination in Short-Life Products (Atmungsbasierte Methoden für den Nachweis mikrobieller Kontamination in Produkten mit kurzer Haltbarkeit)
  • Effizient und zuverlässig
    Führende Hersteller von Zell- und Gentherapeutika vertrauen auf den optimierten 3-stufigen Prozess für schnelle, genaue Ergebnisse mit minimaler manueller Handhabung. 
  • Echtzeitüberwachung
    Erhalten Sie sofortige Einblicke in mikrobielle Kontaminationen dank Echtzeitüberwachung – für schnelle, fundierte Entscheidungen zur Einhaltung Ihrer Sterilitätsstandards.
  • Vielseitig einsetzbar
    BACT/ALERT® 3D ist darauf ausgelegt, ein breites Spektrum an Matrizes – einschließlich der komplexesten – zu verarbeiten. Es unterstützt sowohl In-Prozess- als auch Freigabetests und ist damit in allen Produktionsphasen essentiell. 

Entdecken Sie die automatisierte schnelle Sterilitätsprüfung mit BACT/ALERT® 3D für Zell- und Gentherapeutika.

Von unseren Experten erhalten Sie weitere Informationen zu BACT/ALERT® 3D.

Weitere Informationen zu BACT/ALERT® 3D

PRODUKTSEITE

BACT/ALERT® 3D

BACT/ALERT® 3D wurde als effektive und sichere Lösung für die industrielle Prüfung auf Sterilität entwickelt. BACT/ALERT® 3D ist ein hochmodernes System für den Nachweis von Mikroorganismen, das für Labore jeder Größe geeignet ist. Das benutzerfreundliche und flexible System bietet Ihnen eine zuverlässige, objektive Alternative zu herkömmlichen mikrobiellen Detektionsmethoden.

WEITERE DETAILS
Image Whitepaper - APR Whitepaper_Automated Methods for Environmental Control (EM)

WHITEPAPER

A Recognized Rapid Microbiological Method for Cell & Gene Therapy Products: Regulation & Industrial Application

This white paper details how innovative microbiological technologies are revolutionizing sterility testing for Cell and Gene therapy products. You'll learn the validation guidelines for alternative microbiological methods and gain understanding of the regulatory evolution and acceptance of rapid microbial testing.

WHITEPAPER HERUNTERLADEN
Close-up image of cell for Advanced Therapy and Cell & Gene Therapy CGT.

Lösungen für Zell- und Gentherapeutika

Wenn ein Patient auf Ihre Produkte wartet, gilt es, keine Zeit zu verlieren. Optimierte Qualitätskontrolltests speziell für Zell- und Gentherapeutika liefern sichere, schnelle und effiziente Ergebnisse.

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