ARGENE® Transplant
Pour la prise en charge des infections virales chez les patients transplantés
Nos tests PCR en temps réel permettent une détection rapide et spécifique de diverses infections virales. Cela revêt une importance vitale dans la gestion des patients transplantés, afin de prévenir le rejet et de permettre la survie des patients.
Limite de responsabilité : La disponibilité du produit varie selon les pays. Veuillez consulter votre représentant bioMérieux local pour connaître la disponibilité du produit dans votre pays.
EBV R-GENE®/CMV R-GENE®/HHV6 R-GENE®/ADENOVIRUS R-GENE®/BK Virus R-GENE®/HSV1&2 VZV R-GENE®/Parvovirus B19 R-GENE® sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de Classe C - CE0459.
Ces produits sont destinés à contribuer à établir un diagnostic médical par un professionnel de santé.
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique.
Fabricant : bioMérieux S.A (France)
ARGENE® est une marque utilisée, déposée et/ou enregistrée appartenant à bioMérieux S.A., à l’une de ses filiales ou à l’une de ses sociétés.
Les autres marques et noms de produits mentionnés dans ce document sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs.
- ARGENE Transplant Range
- Présentation
- Tests
- Ressources
- Demande d'information
Présentation
Détection des infections virales actives
En utilisant nos tests PCR quantitatifs en temps réel pour surveiller les patients, à des intervalles prédéfinis après la transplantation, les médecins peuvent détecter les infections actives avant que les symptômes ne se manifestent.
La détection et la surveillance optimales de l’infection chez les patients immunodéprimés sont essentielles pour assurer la meilleure prise en charge du patient. Notre gamme ARGENE® Transplant permet une détection rapide et spécifique, même avant l’apparition des symptômes cliniques, ce qui en fait une solution idéale. Cela permet d’améliorer les options de prise en charge, de mesurer l’efficacité du traitement et de surveiller les rechutes. Pour des tests encore plus complets, vous pouvez utiliser la large gamme ARGENE® pour quantifier différents virus dans un seul échantillon ou analyser plusieurs échantillons pour un seul virus en même temps.
- Sensible et reproductible
- Mesure fiable de l’infection virale
- Large gamme linéaire
- Standardisé
- Traitement uniforme avec la gamme de produits ARGENE® et les profils de test harmonisés pour plusieurs tests en un seul cycle
- Protocole de conversion des résultats de quantification en UI/mL selon la 1re norme internationale de l’OMS (valable uniquement pour certains des virus détectés par la gamme Transplant)
- Souplesse
- Validé pour une utilisation avec différents types d’échantillons
- Utilisation de préparations d’échantillons manuelles ou automatisées telles que nucliSENS® easyMAG® et EMAG® et de systèmes de préparation d’essai tels que la plateforme de manipulation de liquide ESTREAM®
- Qualifié pour les principales plateformes de PCR en temps réel
Tout ce dont vous avez besoin dans une trousse
La trousse de détection moléculaire prête à l’emploi R-GENE® mesure la charge virale dans des extraits d’ADN provenant de différents échantillons cliniques. Ce test PCR en temps réel basé sur la nucléase 5’ amplifie une région spécifique du génome viral pour la détection et la quantification.
- Quatre normes de quantification garantissent une mesure précise de la charge virale
- Un contrôle de sensibilité valide les performances du test
- Un contrôle interne (IC2) vérifie le processus d’extraction, y compris la lyse, et la présence d’inhibiteurs d’amplification dans l’échantillon
- Tous les réactifs nécessaires, optimisés pour détecter et quantifier l’infection virale dans le cadre d’un diagnostic in vitro, sont prêts à l’emploi :
- Économie de temps pour le technicien
- Moins de risque d’erreur de manipulation ou de dilution
- Moins de risque de contamination
Procédure simple
L’utilisation des tests R-GENE® est si simple qu’il suffit d’ajouter l’échantillon d’ADN extrait au pre-mix PCR prêt à l’emploi et de démarrer la réaction sur le thermocycleur PCR en temps réel approprié, en suivant le programme de cyclage optimisé décrit dans le document « Instructions d’utilisation ».
L’expertise d’ARGENE®
- Simplicité : trousses complètes, réactifs prêts à l’emploi, même procédure
- Intégration homogène : validé pour une utilisation sur plusieurs échantillons, plateformes d’extraction et plateformes d’amplification
- Efficacité en laboratoire : contrôle interne commun, protocoles d’extraction et d’amplification harmonisés, détection ciblée multiple à partir d’un seul échantillon extrait
Tests
| DÉSIGNATION DES TROUSSES | RÉFÉRENCES | TYPE DE TROUSSE | NOMBRE DE TESTS | STATUT RÉGLEMENTAIRE* |
|---|---|---|---|---|
| EBV R-GENE® | 69-002B | Trousse de détection et de quantification en temps réel | 90 | Pour le diagnostic in vitro (IVDR) |
| CMV R-GENE® | 69-003B | Trousse de détection et de quantification en temps réel | 90 | Pour le diagnostic in vitro (IVDR) |
| HSV1&2 VZV R-GENE® | 69-014B | Trousse de détection et de quantification en temps réel | 120 | Pour le diagnostic in vitro (IVDR) |
| ADENOVIRUS R-GENE® | 69-010B | Trousse de détection et de quantification en temps réel | 90 | Pour le diagnostic in vitro (IVDR) |
| BK Virus R-GENE® | 69-013B | Trousse de détection et de quantification en temps réel | 90 | Pour le diagnostic in vitro (IVDR) |
| Parvovirus B19 R-GENE® | 69-019B | Trousse de détection et de quantification en temps réel | 90 | Pour le diagnostic in vitro (IVDR) |
| HHV6 R-GENE® | 69-006B | Trousse de détection et de quantification en temps réel | 90 | Pour le diagnostic in vitro (IVDR) |
*IVDR : Marquage CE selon le règlement 2017/746 de l’UE
| EBV R-GENE® (69-002B) | |
|---|---|
| Principe du test | Détection génomique et quantification de l’EBV |
| Informations pour la commande | Référence 69-002B Désignation : Trousse de détection et de quantification en temps réel EBV R-GENE® |
| Technologie | PCR en temps réel/technologie Taqman 5’ nucléase |
| Conception de la PCR et cible génétique | Gène BXLF1 codant pour la thymidine kinase |
| Contenu de la trousse | Tout inclus (prémélange d’amplification, contrôle interne, contrôle négatif, standards de quantification) |
Contrôles inclus | Contrôle d’extraction + d’inhibition, contrôle de sensibilité, contrôle négatif |
| Échantillons |
|
| Gamme dynamique de quantification | De 500 copies/mL à 1,00E+07 copies/mL |
| Résultat en | 75 minutes (étape d’extraction non comprise) |
| Unité de rapport | Copies/mL ou conversion en UI/mL avec la 1re norme internationale de l’OMS |
| Plateformes d’extraction validées |
|
| Plateformes d’amplification validées |
|
Nombre de tests | 90 tests |
| Conditions de conservation | -15/-31 °C |
| Statut | Pour le diagnostic in vitro (marqué CE selon le règlement 2017/746 de l’UE sur les DIV) |
| CMV R-GENE® (69-003B) | |
|---|---|
| Principe du test | Détection génomique et quantification du CMV |
| Informations pour la commande | Référence 69-003B Désignation : Trousse de détection et de quantification en temps réel CMV R-GENE® |
| Technologie | PCR en temps réel/technologie Taqman 5’ nucléase |
| Conception de la PCR et cible génétique | Protéine ppUL83 |
| Contenu de la trousse | Tout inclus (prémélange d’amplification, contrôle interne, contrôle négatif, standards de quantification) |
Contrôles inclus | Contrôle d’extraction + d’inhibition, contrôle de sensibilité, contrôle négatif |
| Échantillons |
|
| Gamme dynamique de quantification | 500 copies/mL et 7,2E+07 copies/mL |
| Résultat en | 75 minutes (étape d’extraction non comprise) |
| Unité de rapport | Copies/mL ou conversion en UI/mL avec la 1re norme internationale de l’OMS |
| Plateformes d’extraction validées |
|
| Plateformes d’amplification validées |
|
Nombre de tests | 90 tests |
| Conditions de conservation | -15/-31 °C |
| Statut | Pour le diagnostic in vitro (marqué CE selon le règlement 2017/746 de l’UE sur les DIV) |
| HSV1&2 VZV R-GENE® (69-014B) | |
|---|---|
| Principe du test | Détection génomique et quantification du HSV-1, du HSV-2 et du VZV |
| Informations pour la commande | Référence 69-014B Désignation : Trousse de détection et de quantification HSV1&2 VZV R-GENE® |
| Technologie | PCR en temps réel/technologie Taqman 5’ nucléase |
| Conception de la PCR et cible génétique |
|
| Contenu de la trousse | Tout inclus (prémélange d’amplification, contrôle interne, contrôle négatif, standards de quantification) |
Contrôles inclus | Contrôle d’extraction + d’inhibition, contrôle de sensibilité, contrôle négatif |
| Échantillons | Pour une détection qualitative et quantitative :
Pour la détection qualitative :
|
| Gamme dynamique de quantification |
|
| Résultat en | 75 minutes (étape d’extraction non comprise) |
| Unité de rapport | Copies/mL ou conversion en UI/mL avec la 1re norme internationale de l’OMS |
| Plateformes d’extraction validées |
|
| Plateformes d’amplification validées |
|
Nombre de tests | 60 tests pour le HSV1 et le HSV2, 60 tests pour le VZV |
| Conditions de conservation | -15/-31 °C |
| Statut | Pour le diagnostic in vitro (marqué CE selon le règlement 2017/746 de l’UE sur les DIV) |
| ADENOVIRUS R-GENE® (69-010B) | |
|---|---|
| Principe du test | Détection génomique et quantification de l’ADÉNOVIRUS |
| Informations pour la commande | Référence 69-010B Désignation : ADENOVIRUS R-GENE® – Trousse de détection et de quantification en temps réel |
| Technologie | PCR en temps réel/technologie Taqman 5’ nucléase |
| Conception de la PCR et cible génétique | Gène hexon |
| Contenu de la trousse | Tout inclus (prémélange d’amplification, contrôle interne, contrôle négatif, standards de quantification) |
Contrôles inclus | Contrôle d’extraction + d’inhibition, contrôle de sensibilité, contrôle négatif |
| Échantillons |
|
| Gamme dynamique de quantification |
|
| Résultat en | 75 minutes (étape d’extraction non comprise) |
| Unité de rapport | Copies/mL ou conversion en UI/mL avec la 1re norme internationale de l’OMS |
| Plateformes d’extraction validées |
|
| Plateformes d’amplification validées |
|
Nombre de tests | 90 tests |
| Conditions de conservation | -15/-31 °C |
| Statut | Pour le diagnostic in vitro (marqué CE selon le règlement 2017/746 de l’UE sur les DIV) |
| BK Virus R-GENE® (69-013B) | |
|---|---|
| Principe du test | Détection génomique et quantification du virus BK |
| Informations pour la commande | Référence 69-013B Désignation : BK Virus R-GENE® – Trousse de détection et de quantification en temps réel |
| Technologie | PCR en temps réel/technologie Taqman 5’ nucléase |
| Conception de la PCR et cible génétique | Petit antigène T (StAg) |
| Contenu de la trousse | Tout inclus (prémélange d’amplification, contrôle interne, contrôle négatif, standards de quantification) |
Contrôles inclus | Contrôle d’extraction + d’inhibition, contrôle de sensibilité, contrôle négatif |
| Échantillons |
|
| Gamme dynamique de quantification |
|
| Résultat en | 75 minutes (étape d’extraction non comprise) |
| Unité de rapport | Copies/mL ou conversion en UI/mL avec la 1re norme internationale de l’OMS |
| Plateformes d’extraction validées |
|
| Plateformes d’amplification validées |
|
Nombre de tests | 90 tests |
| Conditions de conservation | -15/-31 °C |
| Statut | Pour le diagnostic in vitro (marqué CE selon le règlement 2017/746 de l’UE sur les DIV) |
| Parvovirus B19 R-GENE® (69-019B) | |
|---|---|
| Principe du test | Détection génomique et quantification du parvovirus B19 |
| Informations pour la commande | Référence 69-019B Désignation : Parvovirus B19 R-GENE® – Trousse de détection et de quantification en temps réel |
| Technologie | PCR en temps réel/technologie Taqman 5’ nucléase |
| Conception de la PCR et cible génétique | Gène NS1
|
| Contenu de la trousse | Tout inclus (prémélange d’amplification, contrôle interne, contrôle négatif, standards de quantification) |
Contrôles inclus | Contrôle d’extraction + d’inhibition, contrôle de sensibilité, contrôle négatif |
| Échantillons |
|
| Gamme dynamique de quantification | 500 copies/mL et 1,00E+10 copies/mL |
| Résultat en | 75 minutes (étape d’extraction non comprise) |
| Unité de rapport | Copies/mL ou conversion en UI/mL avec la 1re norme internationale de l’OMS |
| Plateformes d’extraction validées |
|
| Plateformes d’amplification validées |
|
Nombre de tests | 90 tests |
| Conditions de conservation | -15/-31 °C |
| Statut | Pour le diagnostic in vitro (marqué CE selon le règlement 2017/746 de l’UE sur les DIV) |
| HHV6 R-GENE® (69-006B) | |
|---|---|
| Principe du test | Détection génomique et quantification du HHV6 |
| Informations pour la commande | Référence 69-006B Désignation : HHV6 R-GENE® – Trousse de détection et de quantification en temps réel |
| Technologie | PCR en temps réel/technologie Taqman 5’ nucléase |
| Conception de la PCR et cible génétique | Gène U57 |
| Contenu de la trousse | Tout compris (prémélange d’amplification, contrôle interne, contrôle positif et négatif, normes de quantification) |
Contrôles inclus | Contrôle d’extraction + d’inhibition, contrôle de sensibilité, contrôle négatif |
| Échantillons |
|
| Gamme dynamique de quantification |
|
| Résultat en | 75 minutes (étape d’extraction non comprise) |
| Unité de rapport | Copies/mL ou conversion en UI/mL avec la 1re norme internationale de l’OMS |
| Plateformes d’extraction validées |
|
Plateformes d’amplification validées
|
|
Nombre de tests | 90 tests |
| Conditions de conservation | -15/-31 °C |
| Statut | Pour le diagnostic in vitro (marqué CE selon le règlement 2017/746 de l’UE sur les DIV) |
