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Remplissage aseptique

UNE NOUVELLE VISION DU REMPLISSAGE ASEPTIQUE

Nous apportons une nouvelle dimension au test de remplissage de milieux avec un Bouillon Trypticase Soja (TSB) contenant un indicateur coloré qui passe du rose au jaune si votre unité remplie est contaminée, afin que vous puissiez avoir confiance dans votre processus de production.

Détails produit

Un environnement de fabrication stérile doit être maintenu pendant la fabrication des produits pharmaceutiques et des plans de gestion des risques doivent garantir la sécurité du produit final. La simulation de process aseptique (APS) ou « Media Fill Test » (MFT) joue un rôle essentiel en utilisant un milieu de croissance microbiologique stérile, à la place de la solution médicamenteuse, pour vérifier si les procédures aseptiques sont suffisamment robustes pour empêcher la contamination.

Grâce à notre expérience de plus de 60 ans, nous avons appris à nos dépens que le test de remplissage des milieux de culture est un goulot d’étranglement qui prend beaucoup de temps.

C’est pourquoi nous avons développé un indicateur coloré unique qui change de couleur si votre unité remplie est contaminée, ce qui vous permet de gagner un temps précieux et de maximiser la précision.

Principaux avantages

  • Détection plus facile de la contamination
  • Moins de résultats faux positifs et faux négatifs.
  • Simple à utiliser

Faciles à utiliser

Notre indicateur coloré unique passe du rose au jaune en cas de contamination. Il réduit les risques de résultats faussement positifs ou faussement négatifs pour le MFT grâce au milieu TSB faciles à lire.

Fiable

Nous effectuons des contrôles stricts sur les matières premières utilisées dans la fabrication de nos milieux de culture déshydratés afin de maintenir des performances optimales et fiables. Lors d’un audit, une documentation complète sur la traçabilité des matières premières au produit final est accessible pour chaque lot de TSB 3P pour le MFT.

Notre gamme de tests de remplissage des milieux facilite les lectures et renforce la sécurité de votre processus de contrôle qualité.

UTILISER NOS PRODUITS DE POUR LE REMPLISSAGE ASEPTIQUE POUR :

  • Validation de la méthode
  • Détection microbienne
  • Tests de produits
  • Investigation sur les causes racines
  • Test de stérilité

Caractéristiques

  • Deux produits : TSB avec peptones animales et TSB avec peptones végétales
  • Filtrable à froid
  • Exempt d’EST et d’ESB
  • Testé pour l’absence de Mycoplasma
  • Irradié à 25 kGy
  • Fermeture inviolable
Indicateur de couleur pour le MFT

Le MFT fait l’objet d’une surveillance stricte et les produits d’origine non animale sont privilégiés par les organismes de réglementation, y compris la Pharmacopée européenne. Nos milieux de culture sont exempts d’EST, d’ESB et d’animaux pour la formulation végétale.

Tests

Liste des tests MFT de bioMérieux

Téléchargements

Remplissage aseptique - MFT (Brochure)

Téléchargement

Nom de fichier
PHARMA_BROCHURE_MEDIA_FILL_TESTS_DIGITAL.pdf
Taille
2 MB
Format
application/pdf