ARGENE® para transplantes
Para a gestão de infeções víricas em pacientes transplantados
Os nossos testes de PCR em tempo real permitem a deteção rápida e específica de várias infeções víricas antes das doenças virais. Tal é crucial para a gestão de pacientes de transplante para evitar a rejeição e permitir a sobrevivência do doente.
Isenção de responsabilidade: a disponibilidade do produto varia consoante o país. Consulte o representante local da bioMérieux sobre a disponibilidade do produto no seu país.
- Linha ARGENE Transplant
- Visão geral
- Testes
- Recursos
Visão geral
Deteção de infeções víricas ativas
Ao usar os nossos testes de PCR em tempo real quantitativos para monitorizar os pacientes, a intervalos predefinidos após o transplante, os clínicos podem detetar infeções ativas antes de surgirem os sintomas.
A deteção e a monitorização otimizadas de infeção em pacientes imunocomprometidos são fundamentais para garantir a melhor gestão do paciente. A nossa gama ARGENE® Transplant oferece deteção rápida e específica inclusivamente antes de surgirem sintomas clínicos, tornando-a uma solução ideal. Isso ajuda a melhorar as opções para a gestão, medir a eficácia do tratamento e monitorizar a possibilidade de recidiva. Para um teste ainda mais abrangente, pode usar a ampla gama ARGENE® para quantificar diferentes vírus numa amostra ou analisar várias amostras para um vírus ao mesmo tempo.
- Sensível e reprodutível
- Medição confiável da infeção viral
- Ampla faixa linear
- Padronizado
- Processamento uniforme com a gama ARGENE® de produtos & perfis de teste harmonizados para vários testes em execução ao mesmo tempo
- Protocolo para converter os resultados da quantificação em IU/mL com o 1o Padrão internacional da OMS (válido apenas para alguns dos vírus detetados pela gama de transplante)
- Flexível
- Validado para utilização com vários tipos de amostra
- Utilização da preparação de amostra manual ou automatizada, como nucliSENS® easyMAG® e EMAG® e um sistema de configuração de testes como a plataforma de manipulação de líquido ESTREAM®
- Qualificado com as principais plataformas de PCR em tempo real
Tudo o que precisa num único kit
O kit de deteção molecular pronto a usar R-GENE® mede a carga viral em extrações de DNA de diferentes amostras clínicas. Este teste de PCR em tempo real baseado em 5’ nuclease amplifica uma região específica do genoma viral para deteção e quantificação.
- Quatro padrões de qualificação garantem medição precisa da carga viral
- O Controlo de sensibilidade valida o desempenho do teste
- Um Controlo interno (IC2) verifica o processo de extração, incluindo lise, e a presença de inibidores de amplificação na amostra
- Todos os reagentes necessários otimizados para detetar e quantificar a infeção viral para uso em diagnóstico in vitro estão prontos a usar:
- Redução do tempo alocado aos técnicos no laboratório
- Menos risco de erros de manipulação ou diluição
- Menos risco de contaminação
Procedimento fácil
Usar os testes R-GENE® é muito simples, basta adicionar o DNA extraído da amostra à mistura mestra de PCR pronta a usar e iniciar a reação no termociclador de PCR em tempo real adequado, seguindo o programa de ciclo otimizado descrito no documento "Instruções de utilização".
ARGENE® Expertise
- Simplicidade: kits completos, reagentes prontos a usar, mesmo procedimento de pipetagem
- Integração perfeita: validado para utilização em plataformas de várias amostras multiextração e multiamplificação
- Eficiência do laboratório: controlo interno comum, protocolos harmonizados de extração e amplificação, deteção direcionada múltipla de uma amostra extraída
Testes
| DESIGNAÇÃO DO KIT | REFERÊNCIAS | TIPO DE KIT | NÚMERO DE TESTES | ESTATUTO REGULAMENTAR* |
|---|---|---|---|---|
| EBV R-GENE® | 69-002B | Kit de deteção e quantificação em tempo real | 90 | Somente para uso em diagnóstico in vitro (IVDR) |
| CMV R-GENE® | 69-003B | Kit de deteção e qualificação em tempo real | 90 | Para uso em diagnóstico In vitro (IVDR) |
| HSV1&2 VZV R-GENE® | 69-014B | Kit de deteção e qualificação em tempo real | 120 | Para uso em diagnóstico In vitro (IVDR) |
| ADENOVIRUS R-GENE® | 69-010B | Kit de deteção e qualificação em tempo real | 90 | Para uso em diagnóstico In vitro (IVDR) |
| BK Virus R-GENE® | 69-013B | Kit de deteção e qualificação em tempo real | 90 | Para uso em diagnóstico In vitro (IVDR) |
| Parvovirus B19 R-GENE® | 69-019B | Kit de deteção e qualificação em tempo real | 90 | Para uso em diagnóstico In vitro (IVDR) |
| HHV6 R-GENE® | 69-006B | Kit de deteção e qualificação em tempo real | 90 | Para uso em diagnóstico In vitro (IVDR) |
*IVDR: marcação CE em conformidade com o regulamento da UE 2017/746
| EBV R-GENE® (69-002B) | |
|---|---|
| Princípio do teste | Deteção e quantificação genómica do EBV |
| Informações para encomendas | Referência 69-002B Designação: kit de deteção e qualificação em tempo real do EBV R-GENE® |
| Tecnologia | PCR em tempo real/tecnologia 5' nuclease Taqman |
| Design de PCR & e alvo de gene | Codificação do gene BXLF1 para timidina quinase |
| Conteúdo do kit | Tudo incluído (Pré-mistura de amplificação, Controlo interno, Controlo negativo, Padrões de quantificação) |
Controlos incluídos | Extração + controlo de inibição, controlo de sensibilidade, controlo negativo |
| Amostras |
|
| Intervalo dinâmico de quantificação | De 500 cópias/mL e 1,00E+07 cópias/mL |
| Resultados dentro de | 75 minutos (etapa de extração não incluída) |
| Unidade de relatório | Cópias/mL ou converter em IU/mL com o 1o Padrão Internacional da OMS |
| Plataformas de extração validadas |
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| Plataformas de amplificação validadas |
|
Número de testes | 90 testes |
| Condições de armazenamento | -15 °C/-31 °C |
| Estatuto | Para uso em diagnóstico in vitro (marcação CE em conformidade com o regulamento IVD 2017/746 da UE) |
| CMV R-GENE® (69-003B) | |
|---|---|
| Princípio do teste | Deteção e quantificação genómica do CMV |
| Informações para encomendas | Referência 69-003B Designação: kit de deteção e qualificação em tempo real do CMV R-GENE® |
| Tecnologia | PCR em tempo real/tecnologia 5' nuclease Taqman |
| Design de PCR & e alvo de gene | Proteína ppUL83 |
| Conteúdo do kit | Tudo incluído (Pré-mistura de amplificação, Controlo interno, Controlo negativo, Padrões de quantificação) |
Controlos incluídos | Extração + controlo de inibição, controlo de sensibilidade, controlo negativo |
| Amostras |
|
| Intervalo dinâmico de quantificação | 500 cópias/mL e 7,2E+07 cópias/mL |
| Resultados dentro de | 75 minutos (etapa de extração não incluída) |
| Unidade de relatório | Cópias/mL ou converter em IU/mL com o 1o Padrão Internacional da OMS |
| Plataformas de extração validadas |
|
| Plataformas de amplificação validadas |
|
Número de testes | 90 testes |
| Condições de armazenamento | -15 °C/-31 °C |
| Estatuto | Para uso em diagnóstico in vitro (marcação CE em conformidade com o regulamento IVD 2017/746 da UE) |
| HSV1&2 VZV R-GENE® (69-014B) | |
|---|---|
| Princípio do teste | Deteção e quantificação genómica do HSV-1, do HSV-2 e do VZV |
| Informações para encomendas | Referência 69-014B Designação: kit de deteção e quantificação de HSV1&2 VZV R-GENE® |
| Tecnologia | PCR em tempo real/tecnologia 5' nuclease Taqman |
| Design de PCR & e alvo de gene |
|
| Conteúdo do kit | Tudo incluído (Pré-mistura de amplificação, Controlo interno, Controlo negativo, Padrões de quantificação) |
Controlos incluídos | Extração + controlo de inibição, controlo de sensibilidade, controlo negativo |
| Amostras | Para deteção qualitativa e quantitativa:
Para deteção qualitativa:
|
| Intervalo dinâmico de quantificação |
|
| Resultados dentro de | 75 minutos (etapa de extração não incluída) |
| Unidade de relatório | Cópias/mL ou converter em IU/mL com o 1o Padrão Internacional da OMS |
| Plataformas de extração validadas |
|
| Plataformas de amplificação validadas |
|
Número de testes | 60 testes para HSV1 e HSV2, 60 testes para VZV |
| Condições de armazenamento | -15 °C/-31 °C |
| Estatuto | Para uso em diagnóstico in vitro (marcação CE em conformidade com o regulamento IVD 2017/746 da UE) |
| ADENOVIRUS R-GENE® (69-010B) | |
|---|---|
| Princípio do teste | Deteção e quantificação genómica do ADENOVÍRUS |
| Informações de encomendas | Referência 69-010B Designação: ADENOVIruS R-GENE® – Kit de deteção e qualificação em tempo real |
| Tecnologia | PCR em tempo real/tecnologia 5' nuclease Taqman |
| Design de PCR & e alvo de gene | Gene Hexon |
| Conteúdo do kit | Tudo incluído (Pré-mistura de amplificação, Controlo interno, Controlo negativo, Padrões de quantificação) |
Controlos incluídos | Extração + controlo de inibição, controlo de sensibilidade, controlo negativo |
| Amostras |
|
| Intervalo dinâmico de quantificação |
|
| Resultados dentro de | 75 minutos (etapa de extração não incluída) |
| Unidade de relatório | Cópias/mL ou converter em IU/mL com o 1o Padrão Internacional da OMS |
| Plataformas de extração validadas |
|
| Plataformas de amplificação validadas |
|
Número de testes | 90 testes |
| Condições de armazenamento | -15 °C/-31 °C |
| Estatuto | Para uso em diagnóstico in vitro (marcação CE em conformidade com o regulamento IVD 2017/746 da UE) |
| BK Virus R-GENE® (69-013B) | |
|---|---|
| Princípio do teste | Deteção e quantificação genómica do vírus BK |
| Informações de encomendas | Referência 69-013B Designação: BK Virus R-GENE® – Kit de deteção e qualificação em tempo real |
| Tecnologia | PCR em tempo real/tecnologia 5' nuclease Taqman |
| Design de PCR & e alvo de gene | Antígeno T pequeno (StAg) |
| Conteúdo do kit | Tudo incluído (Pré-mistura de amplificação, Controlo interno, Controlo negativo, Padrões de quantificação) |
Controlos incluídos | Extração + controlo de inibição, controlo de sensibilidade, controlo negativo |
| Amostras |
|
| Intervalo dinâmico de quantificação |
|
| Resultados dentro de | 75 minutos (etapa de extração não incluída) |
| Unidade de relatório | Cópias/mL ou converter em IU/mL com o 1o Padrão Internacional da OMS |
| Plataformas de extração validadas |
|
| Plataformas de amplificação validadas |
|
Número de testes | 90 testes |
| Condições de armazenamento | -15 °C/-31 °C |
| Estatuto | Para uso em diagnóstico in vitro (marcação CE em conformidade com o regulamento IVD 2017/746 da UE) |
| Parvovirus B19 R-GENE® (69-019B) | |
|---|---|
| Princípio do teste | Deteção e quantificação genómica do parvovírus B19 |
| Informações para encomendas | Referência 69-019B Designação: Parvovirus B19 R-GENE® – Kit de deteção e qualificação em tempo real |
| Tecnologia | PCR em tempo real/tecnologia 5' nuclease Taqman |
| Design de PCR & e alvo de gene | Gene NS1
|
| Conteúdo do kit | Tudo incluído (Pré-mistura de amplificação, Controlo interno, Controlo negativo, Padrões de quantificação) |
Controlos incluídos | Extração + controlo de inibição, controlo de sensibilidade, controlo negativo |
| Amostras |
|
| Intervalo dinâmico de quantificação | 500 cópias/mL e 1,00E+10 cópias/mL |
| Resultados dentro de | 75 minutos (etapa de extração não incluída) |
| Unidade de relatório | Cópias/mL ou converter em IU/mL com o 1o Padrão Internacional da OMS |
| Plataformas de extração validadas |
|
| Plataformas de amplificação validadas |
|
Número de testes | 90 testes |
| Condições de armazenamento | -15 °C/-31 °C |
| Estatuto | Para uso em diagnóstico in vitro (marcação CE em conformidade com o regulamento IVD 2017/746 da UE) |
| HHV6 R-GENE® (69-006B) | |
|---|---|
| Princípio do teste | Deteção e quantificação genómica do HHV6 |
| Informações para encomendas | Referência 69-006B Designação: HHV6 R-GENE® – Kit de deteção e qualificação em tempo real |
| Tecnologia | PCR em tempo real/tecnologia 5' nuclease Taqman |
| Design de PCR & e alvo de gene | Gene U57 |
| Conteúdo do kit | Tudo incluído (Pré-mix de amplificação, Controlo interno, Controlo positivo & negativo, Padrões de quantificação) |
Controlos incluídos | Extração + controlo de inibição, controlo de sensibilidade, controlo negativo |
| Amostras |
|
| Intervalo dinâmico de quantificação |
|
| Resultados dentro de | 75 minutos (etapa de extração não incluída) |
| Unidade de relatório | Cópias/mL ou converter em IU/mL com o 1o Padrão Internacional da OMS |
| Plataformas de extração validadas |
|
Plataformas de amplificação validadas
|
|
Número de testes | 90 testes |
| Condições de armazenamento | -15 °C/-31 °C |
| Estatuto | Para uso em diagnóstico in vitro (marcação CE em conformidade com o regulamento IVD 2017/746 da UE) |
