bioMagazine Vol.4
국내 제약사의 실제 전환 경험으로 살펴보는 엔도톡신 시험법 변경 전략
rFC 도입, 허가변경은 어떻게 준비해야 할까?
실제 도입 과정에서 마주한 고민과 선택
- 기존 LAL 시험법 운영 과정에서 겪었던 어려움은 무엇이었을까?
- 여러 대안 중 bioMérieux의 rFC를 선택한 이유는 무엇이었을까?
- 경영진에게 시험법 전환의 필요성을 어떻게 설명했을까?
- 허가 변경 과정에서 가장 큰 과제는 무엇이었을까?
- 향후 rFC 확대 적용 계획은 어떻게 수립하고 있을까?
“시험 수행보다도 규제 대응과 허가 변경 전략을 수립하는 과정이 더 큰 과제였습니다.”
이런 콘텐츠도
함께 확인할 수 있습니다.
변화하는 엔도톡신 시험 환경과 rFC 관련 주요 업데이트를 한 권에 담았습니다.
TOPIC 01
엔도톡신 시험 패러다임 전환
유럽약전의 변화와 비동물시험 기반 시험법으로 전환되는 글로벌 동향을 살펴봅니다.
TOPIC 02
USP Water Monograph Update
Water 관련 모노그래프 개정안과 Water Testing 영역에서의 rFC 적용 의미를 소개합니다.
TOPIC 03
세포치료제 품질관리와 rFC
최신 가이드라인에 제시된 rFC와 LAL 시험법의 검증 및 품질관리 기준을 확인합니다.
국내 제약사의 실제 도입 경험부터 최신 규제 동향까지,
bioMagazine Vol.4에서 확인하세요.
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