IVDR - Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro

L’UE ha adottato due nuove discipline per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro allo scopo di garantire una migliore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Una di queste è il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR), che sostituisce la precedente Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD). Tutti i produttori, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i distributori di dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’UE devono rispettare questi requisiti normativi. Il numero di dispositivi medico-diagnostici in vitro che richiedono il coinvolgimento dell’Organismo notificato passa così dal 7% ai sensi della Direttiva IVDD a circa l’80% ai sensi del Regolamento IVDR.

bioMérieux condivide gli obiettivi del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. Tale Regolamento fissa infatti standard di qualità e sicurezza elevati che mirano a garantire il corretto funzionamento dei dispositivi sul mercato europeo e ad assicurare un elevato livello di tutela della salute dei pazienti e degli utenti.

• Maggiore coinvolgimento degli Organismi notificati
• Nuova classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in 4 classi di rischio:
  • Classe A: rischio basso per la salute pubblica e rischio basso per la salute dei pazienti
  • Classe B: rischio moderato per la salute dei pazienti e/o rischio basso per la salute pubblica
  • Classe C: rischio elevato per la salute dei pazienti e/o rischio moderato per la salute pubblica
  • Classe D: rischio elevato per la salute dei pazienti e rischio elevato rischio per la salute pubblica
• Dimostrazione dell’evidenza clinica dei dispositivi (sulla base del rapporto di valutazione delle prestazioni)
• Requisiti di controllo e di vigilanza "Post-Market" più stringenti
• Chiarimento circa gli obblighi degli operatori economici (fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori)
• Maggiore trasparenza grazie alla pubblicazione delle informazioni in una nuova Banca Dati Europea sui Dispositivi Medici (EUDAMED)

Tutti i nuovi dispositivi (privi del marchio CE ai sensi della Direttiva IVDD prima della data di entrata in vigore) devono essere conformi al Regolamento IVDR a partire dal 26 maggio 2022.

Il Regolamento (UE) 2024/1860 modifica e amplia le disposizioni transitorie relative ai dispositivi esistenti IVDD in base alla loro classificazione IVDR nel seguente modo: 

Nel 2022, bioMérieux ha completato tutte le certificazioni QMS previsti dal Regolamento IVDR, ottenendo il marchio CE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe A. Inoltre, i nostri team "cross-functional" stanno finalizzando la transizione al Regolamento IVDR dei nostri dispositivi IVD esistenti (Classi B, C e D).

Inoltre, dal 26 maggio 2022 a oggi, abbiamo lanciato diversi prodotti nell’Unione europea a cui si applica direttamente il Regolamento IVDR.

bioMérieux si impegna ad essere al fianco di tutti i clienti e i distributori durante questa fase di transizione. Seguendo questo nuovo Regolamento, tutti insieme contribuiremo a migliorare la salute pubblica.

Per ulteriori informazioni, i clienti e i distributori di bioMérieux sono invitati a contattare il loro referente abituale oppure a visitare la sezione Contatti.

Ulteriori informazioni sul Regolamento IVDR sono disponibili sul sito euivdr.com.